最新药事管理与法规练习题50题.docx

习题仅供参考 最新药事管理与法规练习题50题 单选题 1、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是 A“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称 B如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方 C如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方 D忠告语采用加粗字体印刷 答案：A “XXX说明书“中的“XXX“是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。 单选题 2、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗 A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 答案：D 据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 单选题 3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A《药品生产许可证》 B《进口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》 E《医药产品许可证》 答案：C 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 单选题 4、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A一年 B两年 C三年 D五年 答案：D 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。 单选题 5、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 答案：D (1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 单选题 6、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A安全保障权 B公平交易权 C自主选择权 D获取赔偿权 答案：B 公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。 单选题 7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 B在“交易会”上销售其现货药品 C销售所在市某公立医院配制的滴耳液 D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品 E药师不在岗时，停止向患者销售处方药 答案：E 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。 单选题 8、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品 A应逐批抽验检验 B可不开箱检查 C应检查至中包装 D应至少检查一个最小包装 答案：D 第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应