片剂的制备工艺与操作.pptx

片剂的制备工艺与操作 ——健胃消食片 健胃消食片的基本情况 • 处方： 太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 • 来源： 《中华人民共和国药典（2010年版） 》 一部 • 制法； 以上无味 ， 取太子参半量与山药粉碎成细分 ， 其余 陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次 ， 每次2H 合并煎液 ， 滤过 ， 滤液低温浓缩至稠膏状 ， 或浓缩成相对 密度为1.08- 1. 12的清膏 喷雾干燥 ， 加上上述细分 ， 蔗糖 粉和糊精适量 ， 混匀 ， 制成颗粒 ， 干燥 ， 压制成1000片 包薄膜包衣 ， 即可。 • 性状； 本品为淡棕色的片或者薄膜衣片 ， 气略香 ， 味微甜 , 酸 • 功能主治； 健胃消食 机型选择 片剂 • 片剂是指中药提取物、 中药提取物加中药细粉或中药细粉 与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型 ， 分 为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 • 提纯片： 指处方中中药经过提取 ， 得到单体或有效部位 ， 以此提纯物细粉作为原料 ， 加适宜的辅料制成的片剂。 • 全粉末片： 将处方中全部中药细粉作为原料 ， 加适宜的辅 料制成的片剂。 • 全浸膏片： 将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏 ， 以 全量浸膏制成的片剂。 • 半浸膏片 : 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片 。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉 除具有治疗作用外 ， 稠浸膏起黏合剂作用 ， 中药细粉大部 分有崩解作用 ， 与其他片剂相比 ， 节省了辅料 ， 操作也简 便。 片剂的选择 →药材处理（： 净制 、炮制 、粉碎 、过筛 、混合 、灭菌； ： 提取 、纯化） →加蔗糖粉、 糊精制颗粒（湿法制粒） → 干燥 →整粒 →压片 →质检 → 包装 →入库 • 粉质药材 • ——（加工前的准备） • 提取药材 • ——（质量控制点） 制制粉粉药药材材 干燥 工艺流程 物料准备 提取药材 浓缩 包装 提取 压片 质检 • 炮制： 依据2010版药典 • 粉碎： 将太子参半量、 山 药 ， 分别用万能粉碎机粉 碎成细粉； 将蔗糖用万能 磨粉机粉碎成细粉。 • 过筛： 将药粉和蔗糖粉用 筛粉机过100目筛。 • 灭菌： 用钴-60灭菌 • 混合： 将过筛后的太子、 • 山药粉按处方量的6倍量 准 • 确称量 ， 投入V型混合机 • 内混合。 粉质药材的前处理工艺与标准 • （传统的提取方法） 药物提取： 将太子参半量与陈皮、炒 麦芽、 山楂与多功能提取罐内 ， 加12倍量饮用水煎煮2小 时 ， 滤过 ， 再加10倍量饮用水煎煮2小时 ， 滤过 。合并滤 液 ， 与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为 1.08~ 1. 12（65℃) 的清膏 ， 喷雾干燥。 • 动态提取工艺——其特征在于： 药材粉碎后加入6～10倍 净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟 ,搅拌电机频率为60～120r/min； 该动态提取工艺具 有使 药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。 • 微波提取工艺 ——微波提取方法, 中 药经预处理后进行微 波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟, 温度为 60- 100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量, 提高有效成分的提取率。 提取类药材工艺 制粒操作过程和质量控制点 • 将蔗糖粉与糊精按3： 1的比例与生药粉和 浓缩液混匀制软材 ， 软材的软硬应适当， 以“手握成团 ， 轻压即散 ”为宜 。采用挤 出制粒的方法制成颗粒。 • 湿粒的干燥： 与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥 ， 干燥时应逐渐升温 ， 以免因颗粒表面干燥 过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发 ， 含 水量以3%~5%为宜。 制粒操作过程和质量控制点 • 整粒混合： 把颗粒与整粒机上过16目筛 ， 整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑 剂和助流剂） ， 与V型混合机内混合30分。 • 压片： 采用旋转式压片机压片。 • 内包： 装入塑料瓶 ， 封口 。 • 外包 • 入库 健胃消食片中有效成分的含量测定 单击此处添加段落文字内容 ———— 单击此处添加段落文字内容 • 橙皮苷： 陈皮——建立HPLC法—— 结果 :薄层色谱斑点清 晰集中, 阴性对照无干扰,专属性强 ;含量测定橙皮苷线性范 围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为 99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9) 。结论 :本质量标准可 有效地控制健胃消食片的质量。 • 薯蓣皂苷元： 山药——反相高效液相色谱法——薯