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药品注册流程 程雪清 湖南天地恒一制药有限公司 迅速 /promptne s s 准确/prec i sene s s 1 、药品注册分类 2 、药品研发的一般流程 3 、化药申报及审批流程 4 、 中药申报及审批流程 5 、 生物药申报及审批流程 6 、 药品补充申请及再注册申报及审批流程 “药品注册分类 ” 03 生物制品。 01 化学药品。 ■药品分类 境外上市的药品申请 “药品注册分类 ” 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂） 申请在境内上市。 1 2 3 4 5 含有新的结构明确的 、具有药理作用的化合物 ，且具有临床价值的原料药及其制剂。 具有与原研药品相同的活性成份 、剂型 、规格 、适应症 、给药途径和用法用量的原 料药及其制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂 ，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 包含的情形 一 、 化学药品注册分类（ 2016年03月04 日起执行） 仿制境外上市但境内 未上市原研药品的药 品 境内外均未上市的创 新药 仿制境内已上市原研 药品的药品 境内外均未上市的改 良型新药 分类说明 注册分类 在境内上市 二 、 中药 、 天然药物注册分类（ 2007年10月01 日起执行） 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及 其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 “药品注册分类 ” 三 、 生物制品注册分类（ 2007年10月01 日起执行） 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗 、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5. 由人的 、动物的组织或者体液提取的 ， 或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变 、缺失 ， 因表达系统不同而产生 、消除或者改变翻译后修饰 ， 对产物进行化学修饰等） 。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系 、宿主细胞等） 。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术 、生物组织提取或者发酵技 术等） 。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药 ， 或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项） 。 “药品注册分类 ” 15. 已有国家药品标准的生物制品。 四 、 药品补充申请分类（ 2007年10月01 日起执行） （ 一 ） 国家食品药品监督管理局审批的补充申请 共有18个变更事项 。如： 2.使用药品商品名称 。3.增加中药的功能主治 、天然药 物适应症或者化学药品 、生物制品国内已有批准的适应症 。5.变更药品规格 。7.改 变影响药品质量的生产工艺 。8.修改药品注册标准 。等等。 （ 二） 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案 或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请 共有11个变更事项 。如： 19.改变国内药品生产企业名称 。20. 国内药品生产企业内部改变药品生 产场地 。21.