质量管理监督及自查制度.docxVIP

质量管理监督及自查制度 、食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器 械质量实施监督管理。 二、设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的 医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和 覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以 及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。 三、年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门。 四、食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械 使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并 纳入监督管理档案。 五、食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可 以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 六、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食 品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒 绝和隐瞒。 七、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用 质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成 自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位 的自查报告进行抽查。 八、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医 疗器械质量公告。 九、个人和