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实用标准文案 实用标准文案 文档 文档 多西他赛注射液市场调查 一、多西他赛注射剂产品简介1、上市情况简介 多西他赛（docetaxel，docetaxol）又名多西紫杉醇，属于微管解聚抑制剂，是从欧洲浆果紫衫的针叶中提取的无活性化合物。该产品由 Rhone－Poulenc Rorer 公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，商品名Taxtotere，由 Rhone－Poulenc Rorer公司于 1995 年4 月在墨西哥首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市，1998 年获欧盟和美国 FDA 批准进入欧洲及美国市场。Taxtotere 于 2010 年在中国上市，由赛诺菲-安万特公司生产。 中国医学科学院药物研究所与江苏恒瑞公司合作开发成功后，多西他赛原料药及粉针剂作为四类新药于 2002 年 9 月 30 日获准生产，商品为“艾素”，2003 年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证，商品名为“多帕菲”。 2、作用机理 本品为细胞周期特异性抗肿瘤药，可特异性作用于M 期细胞。本品可促进小管聚合成为稳定的微管，并抑制其解聚，以显著减少小管的数量，也可通过破坏微管的网状结构，抑制细胞有丝分裂，从而达到抗肿瘤的目的。 3、适应症 主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。 4、专利： 多西紫杉醇未在中国申请