多中心临床试验的各中心小结表.docxVIP

研究药物名称 临床试验批件号 负责专业研究时间 试验计划入组受试者数 入组人数 SAE 发生 有□ 无□ 本中心药研经费编 附经费说明 号（经费核查用）  本中心伦理 委员会批件号 年 月 —— 年 月 筛选人数 完成试验人数 发生SAE 的药物编号 提交资料清单 （附表1） 药物管理情况 有□ 无□ 总结报告/分中心小结 有□ 无□ 药物管理员签字： 日 期：监查员签字： 项目监查情况 CRO 名 称： 日 期： 日期：签字： 日 期： 签 字： 日 期： 签 字： 日 期： 签 字： 日 期： 签 字： 日 期： 项目负责人审核意见 专业负责人审核意见 伦理委员会意见 机构质控意见 质控员签字： 附表 1 药物临床试验存档资料清单 项目名称： 申办单位： 负责科室： 移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 序号 1 移交文件 临床试验申请表 有/无 序号 22 移交文件 监查报告 有/无 2 3 临床试验备案表 国家食品药品监督管理局批件 23 研究者致申办者、药品监督管理局、 伦理委员会的严重不良事件报告 4 企业资质 24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件 6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期） 7 说明书样稿 27 试验药物登记表 8 研究者手册 28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名) 29 试验药