德巴金口服溶液(丙戊酸钠口服溶液)说明书.docVIP

时间：二O二一年七月二十九日 德巴金口服溶液(丙戊酸钠口服溶液)之邯郸勺丸创作 时间：二O二一年七月二十九日 商品名称：德巴金口服溶液英文名称：SodiumValproateOral Solution 【规格】300ml:12g 【功能主治】/【适应症】用于治疗浑身性及部分迸发性癫痫,以及特别种类的综合症.浑身性癫痫合用于：失神迸发、肌阵挛迸发、 强直阵挛迸发、失张力迸发及混淆型迸发.部分性癫痫合用于：简 单部分迸发；错乱部分性迸发；部分继发浑身性迸发.特别种类综合症：West,Lennox-Gastaut综合症. 【用法用量】日剂量应依照病人年纪及体重来定,而且,应试虑到对丙戊酸的宽泛个别敏理性差异.每天剂量、血清浓度和疗效之间互相关系还没有成立.最正确剂量需依照临床反响来确立：当迸发不克不 及控制或思疑有反作用产生时,除临床监测外,要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定,已报道有效规模为40－100mg/l（300－700μmol/l）.初始治疗给药方法（口服）：在没有接受其余抗癫 痫药的病人,每2－3天间隔增添药物剂量,1周内达到最正确剂量.在 从前已接受其余抗癫痫药物的病人,本品要迟缓增添剂量,在2周 内达到最正确剂量,其余治疗渐渐减少至停用. 时间：二O二一年七月二十九日 时间：二O二一年七月二十九日 【不良反响】稀有肝功能伤害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）精神病学阻碍：在本品治疗时期,少量患者出现昏睡或木僵,并致使一过性昏倒（脑病）,治疗过程中,可独自出现或和癫痫迸发同时出 现.当剂量减少或停用时,这些症状会减少,这些病例常发明在结合 治疗特别是用苯巴比妥或忽然增添丙戊酸剂量以后.消化道杂乱（恶心、胃痛）多出此刻治疗开始时,可是不需停止治疗,症状往常 可在数天内消逝.短暂的和/或与剂量有关的不良反响常有报道：脱 发,轻度姿势性震颤和嗜睡.已有报道纯真纤维蛋白原减少或出血 时间延伸,往常不陪伴临床体征,此多产生于大剂量时（丙戊酸钠对 血小板齐集第二期有克制作用）（见妊娠）.血液系统：多为血小板减少,稀有贫血、白细胞减少或全血细胞减少.偶有胰腺炎的报道,有时致使死亡.有脉管炎的报道无肝功能异样的纯真和轻度高氨血症时有出现,但不需要停止治疗体重增添,闭经及月经杂乱也有报 导.偶有报道可逆或不可逆的听力丧失,但其因果关系尚末明确.丙戊酸可惹起皮肤反响,如皮疹.在某些病例有毒性上皮坏死溶 解,Steven-Johnso综合征,多形性细斑也有报道.有独自报道,陪同丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征,但其作用机理未明. 【禁忌】急性肝炎慢性肝炎集体或家族有严重肝炎史,特别是药物所致肝炎对丙戊酸钠过敏者卟啉症. 【注意事项】肝功能异样产生时状况：极个别有报道严重肝伤害甚至死亡.最高危的病人,特别是接受多种癫痫药治疗者,有严重癫痫迸发的婴儿和3岁以下的少儿.特别是那些陪伴脑伤害,精神迟滞 时间：二O二一年七月二十九日 时间：二O二一年七月二十九日 和或遗传代谢或退化性疾病者.3岁此后,产生率显然降落,并随年 龄增添而进一步降落.在大部分病例,肝伤害在治疗头六个月里出 现.可疑症状：临床症状是初期诊疗的依照.特别是黄疸出现从前, 出现以下症状应试虑到肝脏功能伤害的可能,特别是那些高危病人.非特异性症状：往常忽然出现,如乏力、厌食、嗜睡、思睡,有时陪伴屡次呕吐和腹痛.癫痫复发.应警示病人（或患儿家眷）,当有上述症状出现时,应实时陈说医生,并立刻进行临床检查及肝功能检 查.不雅察：在治疗前应进行肝功能检查,在治疗头6个月内也应按期作肝功能监测.在一般检查中,反响蛋白合成的试验,特别是凝血酶原率最为有关.当确立在异样的低凝血酶原率,特别是陪伴其余 生化异样（纤维蛋白原和凝血因子显然降低,胆红素增添和转氨酶高升）需要停止本品治疗.作为预防举措,如病人同时服用水杨酸盐也应停用,因为这些药物的代谢门路是同样的.在治疗开始从前或 手术前和自觉性伤害或出血时应查血惯例,血细胞计数,包括血小板计数,出血时间和凝血时间（见不良反响）.在肾功能不全的病人,因为游离血清丙戊酸水平增高,因此需要减少本品的剂量.偶有报道应用德巴金经常出现免疫功能异样,在系统性红班狼疮的病人使用时,需要衡量本品的利害.偶有胰腺炎报道.所以当服用本品病人患急性腹疼时,应查血清淀粉酶. 【联系关系病症】浑身性癫痫部分迸发性癫痫特别种类的综合 症 时间：二O二一年七月二十九日 时间：二O二一年七月二十九日 时间：二O二一年七月二十九日 时间：二O二一年七月二十九日