临床报告模板编写依据及数据分析说明.docVIP

临床报告模板编写依据及数据分析说明 一、临床报告模板的编写依据 临床实验报告的主要按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]229号）、《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》（国食药监械[2007]609号）和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）的要求编写，主体框架格式主要参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的规定，相关条文摘录如下： 　　（一）首篇　　首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。　　1．封面标题　　包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 　　2．目录　　列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。 　　3．研究摘要　　对临床研究情况进行简单的介绍。 　　4．试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。 　　5．缩略语　　临床研究报告中所用的缩略语的全称。　　（二）正文内容和报告格式　　1．基本内容　　1．1引言　　介绍与临床研究产品有关的背景情况：包括（1）