RoHS Annex IV （豁免条款-适用于医疗设备）截止2022-4-6.pdfVIP

2011/65/EU 指令 附件IV 中的豁免 （更新日期：2022-04-06 ） 南京瑞旭 — 值得您信赖的环境法规咨询及合规专家 说明： 附件 IV 中的豁免，仅适用于第 8 类医疗器械和第 9 类监控设备。其中，若未表明明确的有效期 ，则最长豁免期限为 7 年（自第4 条第 3 款规定的相应日 期起计算）。即对于不同的医疗设备及监控设备有效期如下： ➢ 对于附件 I 中第8,9 类 EEE （即医疗器械和监控设备类），从2014 年 7 月 22 日起，至 2021 年 7 月 21 日止 ； ➢ 针对附件 I 中第8 类设备中的体外诊断医疗器械 ，从2016 年 7 月 22 日起，至 2023 年 7 月 21 日止 ； ➢ 针对附件 I 中第9 类工业监控设备 ，从2017 年 7 月 22 日起，至 2024 年 7 月 21 日止。 豁免的延长或更新申请应在豁免到期前至少 18 个月提出。在委员会对续期申请做出决定之前，现有的豁免将一直有效。正式决议发布后，根据欧盟委员 会新指定的豁免截止日期执行。如果续期申请被欧盟委员会否决，则给予自决定之日起最少 12 个月、最长 18 个月的过渡期。未在规定时间内提交延期 或更新申请的豁免条款，在豁免期到后，必须严格执行 RoHS 限量要求。 2 / 16 南京瑞旭 — 值得您信赖的环境法规咨询及合规专家 表格说明： 橙底：已失效的豁免条款 绿底：已提议的新豁免草案 灰底：被取代（更新）的豁免条款 蓝底：豁免条款暂未生效 RoHS 2.0 （2011/65/EU ）附件IV 中的豁免内容如下： （以下清单仅供参考，文中若存在歧义的部分，请参阅英文版本。） 法规原文 南京瑞旭解读 项数 豁免项目 适用范围及期限 适用电子电气类别 豁免有效性 利用或检测电离辐射的设备： 除体外诊断医疗器械和工业监控设 豁免仍有效（已提交豁免期延长或更新的申请） 备外的第 8、9 类设备 1 电离辐射检测器中的铅、镉和汞 第 8 类中的体外诊断医疗器械 2023 年 7 月 21 日到期 第 9 类中的工业监控设备 豁免仍有效（已提交豁免期延长或更新的申请） 除体外诊断医疗器械和工业监控设 豁免仍有效（已提交豁免期延长或更新的申请） 备外的第