药物警戒管理体系-药物警戒计划的撰写操作规程.docx

药物警戒计划的撰写操作规程 目的 本标准操作规程旨在规范公司药物警戒计划的准备、起草、审核等流程，加强公司对药品上市后风险的管理。 适用范围 本标准操作规程适用于本公司需要制定药物警戒计划的产品。 定义术语 3.1 药物警戒计划： 药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 3.2 已识别风险： 有充分的证据表明与关注药品有关的风险。 3.3 潜在风险： 有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。 3.4 缺失信息： 在提交特定药物警戒计划时无法获得的关于药品安全性的信息。缺失信息的实例包括未经研究的人群(如妊娠妇女、严重肾功能损害的患者、儿童、老年人)、长期用药或容易超说明书用药的人群。 职责 4.1 药物警戒部 ??协调药品安全委员会，制定药物警戒计划； ? 撰写药物警戒计划； ? 药物警戒计划的递交 ? 若此项工作委托至药物警戒受托方，则药物警戒受托方负责药物警戒计划的撰写，药物警戒部负责对受托方所撰写的药物警戒计划进行审核。 4.2 药物警戒负责人 ? 协调药品安全委员会制定药物警戒计划。 4.3 药品安全委员会 ? 决策制定药物警戒计划； ? 对药物警戒计划进行审批。 内容 5.1 一般原则 药物警戒计划是动态的、独立的文件，持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新撰写流程。 5.2 药物警戒计划的结构 第一部分 产品概述 第二部分 安全性概述 第三部分 药物警戒活动 第四部分 风险控制措施及实施时间周期 第五部分 附录 5.3 流程 5.3.1 启动程序 药物警戒部在下列情况下需要启动药物警戒计划的撰写程序。 ?药品安全委员会对新发现的风险进行评估后，认为出现了影响药品风险-获益平衡或对公众健康产生明显影响的重大风险。 ?监管部门要求企业对相关风险撰写药物警戒计划。 5.3.2 制定计划 药物警戒部负责药物警戒计划撰写的统筹安排，制定计划表（包括以下内容）； ?明确团队成员的角色、职责、各成员需提供的信息及时间节点； ?准备和审阅药物警戒计划的时间节点； ?记录各成员的角色、职责、交付物、时间节点，并发送至各成员。 5.3.3 汇总制定药物警戒计划所需信息 相关部门按照下表中的步骤准备药物警戒计划所需资料、文件： 角色 行动 质量部 提供产品说明书。 行政办公室 提供产品销售数据和患者使用情况的相关资料。 药物警戒部 提供上市后安全性数据。 相关文献资料。 定期安全性更新报告。 提供上市后安全性研究资料包括： 上市后安全性研究方案 上市后安全性研究统计分析报告 上市后安全性研究报告 5.3.4 药物警戒计划准备 5.3.4.1 药物警戒部审阅并分析5.3.3的所有资料，初步识别汇总重要风险并描述，汇报至药品安全委员会。 5.3.4.2 药品安全委员会讨论风险，新增或删除部分风险，并对风险进一步描述。根据风险特性，除常规药物警戒活动外，确定是否需要额外的药物警戒活动，如开展上市后安全性研究等。 5.3.4.3 此外还需确定执行额外药物警戒活动的人员、职责、时间节点。评估已制定的药物警戒计划、说明书是否可充分处理产品风险，是否需要采取风险最小化措施或额外的风险最小化措施。 5.3.5 药物警戒计划的撰写与审阅 5.3.5.1 药物警戒部审阅并分析5.3.3的所有资料，基于所有相关信息撰写药物警戒计划初稿，将完成的药物警戒计划初稿发送至药品安全委员会，并写明审阅和提出修改建议的截止日期。 5.3.5.2 药品安全委员会各成员在截止日期前审阅药物警戒计划初稿并给出修改意见。 5.3.5.3 药物警戒部整合各部门/组织的修改意见并修改，必要时可举行沟通会。 5.3.6 药物警戒计划的定稿与递交 药物警戒部定稿药物警戒计划后，将药物警戒计划发送至药品安全委员会签字批准。（如必要）将药物警戒计划递交监管机构。 5.3.7 药物警戒计划的执行 药物警戒部将药物警戒计划中承诺执行的行动分配至相应的人员或部门并追踪和记录上述人员或部门的任务完成情况。 5.3.8 药物警戒计划的更新 药物警戒计划应在年度报告中每年进行评估，并根据风险评估的结果进行药物警戒计划的更新。 5.3.9 流程图 参考文献 无 相关记录 《药物警戒计划审批签署表》 《药物警戒计划（模板）》 变更历史