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对已上市化学配制药进行质量一致性评价的思考 2012年1月20日，国务院发布了《关于国家药物安全的22年计划的通知》（国发5号，以下简称《通知》），包括10年后国内上市的化学品和制备药物。 2012年4月下旬,国家食品药品监督管理局(SFDA)组织研究人员赴日本厚生省下属的日本国立医药品食品卫生研究所(NIHS、即国家药品检验所)药品部了解该国自1998年开始的《药品品质再评价工程(以下简称“再评价工程”)》实施背景、技术手段、操作流程以及对行业所带来的积极影响等情况。 笔者曾于2003年8月在该部进修,恰逢此项工作如火如荼开展,师承小嶋茂雄部长和青柳伸男室长(两位皆是再评价工程的组织者与技术负责人),系统学习了如何采用体外多条溶出曲线这一技术手段对已上市的口服固体制剂进行再评价的专业理念与实施步骤。2004年2月回国后便开始推动我国引入日本做法,因为我国制药行业的发展进程与日本极为相似,产生的问题也如出一辙,故日本的解决办法十分值得借鉴与学习。 为此,本人撰写了大量此方面文章,讲述如何科学有效地研发和评价口服固体制剂仿制药。2009年伊始,笔者在丁香园网站创办了“溶出技术专栏”,登载了10余万字内容,详述了“日本《仿制药生物等效性试验指导原则》和《口服固体制剂体外溶出行为(曲线)一致性评价原则》,以及该项技术的原理与应用,引起业内同仁的强烈共鸣。2011年1月,主持翻译的日本药