核医学钇-90微球辐射防护与安全要求.pdfVIP

核医学钇-90 微球辐射防护与安全要求 1 范围 本文件规定了核医学钇-90微球进行内照射治疗中的辐射防护要求。 本文件适用于医疗机构核医学钇-90微球使用过程中的辐射安全要求。 本文件不适用于非医疗机构中开展钇-90微球的生产、运输、科研等相关实践活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GBZ 114 密封放射源及密封γ放射源容器的放射卫生防护标准 GBZ 120 核医学放射防护要求 GBZ 128 职业性外照射个人监测规范 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 GB 4075 密封放射源 一般要求和分级 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 11930 操作非密封源的辐射防护规定 GB/T 14056.1 表面污染测定 第1部分：β发射体 （Eβmax＞0.15MeV）和α发射体 HJ 1188 核医学辐射防护与安全要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 选择性内照射治疗 selectiveinternalradiationtherapy 一种由数字减影血管造影装置 （DSA）或单光子发射计算机断层扫描设备 （SPECT）等影像引导， 用于原发性和转移性肝癌的介入放射治疗方法，称为选择性内照射治疗，也称放射栓塞 （靶向）治疗。 1 3.2 钇-90微球 yttrium-90microspheres 钇-90和微球载体组成的微球集合体，用于选择性内照射治疗。微球载体使用的材料一般是玻璃、 树脂或活性炭等生物相溶性材料。 3.3 注射辅助装置 auxiliary device for injection 用于手术期间注射钇-90微球的辅助装置，主要包括输送箱、注射器、输送针管套件、无菌水与微 球混合推送装置等。 3.4 模拟手术 operation simulation 在患者开展钇-90微球选择性内照射治疗之前，需对患者在相同的介入条件下，用颗粒大小与钇-90 微球大小相当的锝-99m模拟手术的过程，用于了解肝脏肿瘤系统的分流情况，评估肿瘤、正常肝组织 对核素的摄取情况。 3.5 术后验证 postoperativevalidation 在患者输入钇-90微球后，利用SPECT等扫描验证的过程，用于了解钇-90微球在患者体内分布情况 及选择性内照射的治疗效果。 4 总体要求 4.1 医疗机构应用钇-90 微球进行选择性内照射治疗过程中应满足辐射防护三原则的要求。 4.2 开展钇-90 微球选择性内照射治疗的医疗机构，须获得核医学 （核素治疗类）放射诊疗项目许可。 4.3 开展钇-90 微球选择性内照射治疗及储存、院内转运、科研和实践活动的医疗机构，应采取相应 措施，确保放射工作人员、患者及公众的辐射安全。 4.4 应制定质量保证大纲并严格落实，大纲内容应满足GBZ 120 的相关要求。 4.5 应建立并落实包括患者防护在内的管理制度和操作流程，管理制度和操作流程应至少包括GBZ 120 的相关要求。 4.6 应制定辐射事故应急预案和具备异常照射处理能力，并进行应急培训和演练。 4.7 应配备放射性药物活度检测仪 （如活度计、井型电离室等）、X/γ剂量率仪及表面污染仪等设备， 设备应定期取得检定或校准证书。 4.8 应制定对钇-90 微球选择性内照射治疗方案及患者身份验证的程序，并建立患者登记制度和治疗 档案。 4.9 应配备与工作相适应的放射工作人员，满足 《放射诊疗管理规定》的要求。 4.10 放射工作人员职业照射剂量应符合GB 18871 中剂量限值的要求，个人剂量监测应符合GBZ 128 2 和GBZ 129 的相关要求。 4.11 应配备影像监控、对讲装置、个人防护用品、辅助用品及去污用品等设施和措施，并满足 GBZ 120 和GBZ 130 的相关要求。 5 工作场所的辐射防护要求 5.1 工作场所平面布局和分区 5.1.1 工作场所平面布局和分区应满足GB 18871、GBZ