企业的质量管理体系.docxVIP

公司的质量管理体系 质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人构成的质量管理体系。 总经理职责： 制订并维护公司质量方针； 制订质量目的并推动其贯彻实施； 为质量管理体系提供支持； 建立组织机构； 职责授权； 资源配备的讨论和决定； 质量管理部门的实施； 管理评审和系统持续改善。 生产管理负责人职责： 确保药品按照同意的工艺规程生产、贮存，以确保药品质量； 确保严格执行与生产操作有关的多个操作规程； 确保批生产统计和批包装统计通过指定人员审核并送交质量管理部门； 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 确保完毕多个必要的验证工作； 确保生产有关人员通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容。 审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文献； 监督厂区卫生状况； 确保核心设备通过确认； 确保完一生产工艺验证； 确保公司全部有关人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容； 同意并监督委托生产； 拟定和监控物料和产品的贮存条件； 保存统计； 监督《药品生产质量管理规范》的执行状况； 监控影响产品质量的因素。 质量管理负责人职责： 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意的规定和质量原则； 确保在产品放行前完毕对批统计的审核； 确保完毕全部必要的检查； 同意质量原则、取样办法、检查办法和其它质量管理的操作规程； 审核和同意全部与质量有关的变更； 确保全部重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时解决； 同意并监督委托检查； 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 确保完毕多个必要确实认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告； 确保完毕自检； 评定和同意物料供应商； 确保全部与产品质量有关的投诉已通过调查，并得到及时、对的的解决； 确保完毕产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 确保完毕产品质量回想分析； 确保质量控制和质量确保人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容。 审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文献； 监督厂区卫生状况； 确保核心设备通过确认； 确保完一生产工艺验证； 确保公司全部有关人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容； 同意并监督委托生产； 拟定和监控物料和产品的贮存条件； 保存统计； 监督《药品生产质量管理规范》的执行状况； 监控影响产品质量的因素。 质量受权人职责： 参加公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反映报告、产品召回等质量管理活动； 承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检查均符合有关法规、药品注册规定和质量原则； 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的规定出具产品放行审核统计，并纳入批统计。 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、重要程序、过程等。 我公司质量管理体系的要素涉及：质量确保部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检查入库→仓库贮存→生产→过程方行→检查入库；质量确保程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过 程控制→（验证、偏差、变更）→检查控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量原则→建立质量控制、质量检查、生产操作原则→建立其它职能部门原则；持续改善程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评定→改善和防止方法。 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本状况（资历） 成品是指按照同意的生产工艺、在符合 gmp 规定的条件下生产的经检查符合对应质量原则，预定用途和注册规定的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合下列规定：在同意放行前，应当对每批药品进行质量评价，确保药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》规定，并确认下列各项内容： 审核批生产统计、批包装统计，确保执行的重要生产工艺通过验证，确保全部必需的生产和质量控制均已完毕并经有关主管人员签名，生产符合 gmp 和注册文献规定； 审核批检查统计，确保重要检查办法通过验证，确保成品已完毕全部必需的检查、检查，检查符合操作规程，成品符合质量原则； 审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照有关规程解决完毕，对变更或偏差已完毕全部必要的取样、检查、检查和审核，全部与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或阐明，或者已通过彻底调查和适宜解决，涉及其它批次产品偏差，并解决完毕； 成品质量评价； 质量授权人签名同意放行。 放行人员的基本状况 质量授权人：xxx，男，毕业于 xxxxxxx 药学系，工程师，从事药品生产 xx 年。 供应商管理及委托生产、委托检查的状况 供应商管理的规定，以及评定考核的办法 公司建立物料供应商管理规程，