2023年度执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷包含答案.pdfVIP

2023 年度执业药师之药事管理与法规全 真模拟考试试卷A 卷包含答案 单选题（共55 题） 1、药品批准文号的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 D 2、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是 A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1 日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过 3 日 常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过 7 日常用量 D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得 超过 7 日常用量 【答案】 A 3、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志 B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核 无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供 应部门购买 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 【答案】 B 4、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等 特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请 【答案】 D 5、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是 A.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制 剂 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或 者 医疗机构销售药品 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方 销售处方药 D.对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药 品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格 证明文件和药品批准证明文件并进行备案 【答案】 C 6、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时 发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调 查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属 未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华 人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调 查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中 药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配 制中药制剂 A.按生产劣药给予处罚 B.按生产假药给予处罚 C.按无证生产给予处罚 D.按无证配制给予处罚 【答案】 B 7、不得在门诊使用的是 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物 【答案】 C 8、（2019 年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是 A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品 B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存 3 年备查 C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激 素 D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标 识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样 【答案】 C 9、（2017 年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序， 正确的是（ ） A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 【答案】 A 10、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护 的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起 的期限是 A.6 个月 B.5 年 C.7 年 D.分别为 30 年、20 年、10 年 【答案】 A 11、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是 A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物” B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准 C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能 D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分 或者标志性成分及其含量等 【答案】 C 12、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息