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第六章 医院药品质量管理 8/5/2020 1 8/5/2020 第一节 药品质量特性及其影响因素 一 、药品质量特性 定义： 药品与满足预防 、治疗 、诊断人的疾病， 有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 • 有效性： 指在规定的适应症、用法和用量的条件 下 ， 能满足预防、治疗、诊断人的疾病 ， 有目的 地调节人的生理机能的要求。 8/5/2020 • 安全性： 指按规定的适应症和用法、用量使用药 品后 ， 人体产生毒副作用反应的程度 。新药的审 批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌 、致突变等数据。 8/5/2020 • 稳定性： 指在规定的条件下保持其有效性和安全 性的能力。 8/5/2020 • 例： 头孢曲松钠葡萄糖注射液在3 h内含量下降了 10％ ， 6 h、9 h、24 h内下降至70． 7％ 、60 . 2％ 、49． 7％含量。 • 为了保证药效损失10％ ， 应在3 h内输完液体 8/5/2020 • 均一性： 指药物制剂的每一单位产品都符合有效 性、安全性的规定要求。 8/5/2020 8/5/2020 二、影响药物质量的因素 阴凉处： 指不超过20℃ 。 凉暗处： 指避免阳光直射 ， 不超过20℃ 。 冷处： 指2℃~10℃ 。 常温： 指10℃~30℃ 。 遮光： 指用不透光的容器包装 ， 如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器等。 密闭： 指将容器密闭 ， 以防止尘土及异物进入 密封： 指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异 物进入 熔封或严封： 指将容器熔封或用适宜的材料严封 , 以防止空气与水分的侵入并防止污染 8/5/2020 8/5/2020 （一 ）影响药物稳定性的外界因素 温度的影响 • 温度升高 ， 反应速度加快。 • 温度每升高10 C ， 反应速度约增加2-4倍 8/5/2020 光线的影响 • 光能激发氧化反应 ， 加速药物的分解 。其速度与 系统的温度无关。 • 光异构化改变药物结构 • 光降解反应 • 光敏感药物如硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄 素、氢化可的松、强的松、 叶酸、维生素A、B、 辅酶Q10 、硝苯啶等。 • 调剂过程中要避光操作 。这类药物制剂应采用 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸 ， 避光贮存 8/5/2020 • 空气中的氧引起药物氧化 ， CO2影响溶液PH值。 • 真空包装 ， 用惰性气体置换包装中的空气。 • 添加抗氧剂 8/5/2020 空气（氧） 的影响 • 微量金属离子对氧化反应有显著的催化作用。 • 可加入螯合剂如： 依地酸盐或枸橼酸、酒石酸、 磷酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。 8/5/2020 金属离子的影响 8/5/2020 湿度和水分的影响 • 加速药物水解分解反应 • 引起霉变腐败 • 贮存： 相对湿度45%～75% 8/5/2020 包装材料的影响 • 包装材料： 玻璃、塑料、橡胶及一些金属 • 玻璃理化性能稳定 ， 不能使气体透过 ， 为目前 应用最多的一类容器 。此外 ， 棕色玻璃能阻挡 波长小于470nm的光线透过 ， 光敏感的药物可用 棕色玻璃包装。 • 玻璃释放碱性物质和脱落不溶性玻璃碎片 8/5/2020 • 塑料容器存在透气性、透湿性、吸着性问题。 • 橡胶广泛用作塞子、垫圈、滴头等 ， 它可吸附溶 液中的主药和抑菌剂。 8/5/2020 （ 二） 影响药品稳定性的内在因素 1 、物理学方面： 质量下降 ， 影响正常使用 乳剂的乳析、分裂； 混悬剂中颗粒的结块或粗化； 某些散剂的共熔； 芳香水剂中挥发性油挥发逸散； 片剂在贮藏中崩解性能的改变； 浸出制剂的发霉等 8/5/2020 2 、化学因素： 1）pH值的影响 2） 广义酸碱催化的影响 3） 溶剂的影响 4） 离子强度的影响 5） 表面活性剂的影响 6） 处方中基质或赋形剂的影响 8/5/2020 头孢菌素 • 在近中性溶液中较稳定 ， 碱性及酸性增强 ， 其分 解均加速 。 • 头孢菌素类尽量选择氯化钠作为溶媒。 8/5/2020 pH值对溶媒选择的影响 • 紫杉醇脂质体、两性霉素B脂质体不能用氯化钠注 射液稀释 ， 影响脂质体的电性,发生脂质体聚集。 • 左旋门冬酰胺酶不能用生理盐水直接溶解 ， 因盐 析而呈白浊。 • 奥沙利铂不能与盐溶液或任何含氯溶液混合； • 多烯磷脂酰胆碱、胺碘酮严禁用电解质溶液稀释 8/5/2020 沐舒坦注射液 • pH值 5.0 ， 不能与pH值大于6.3的其他溶液混合 • pH增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。 8/5/2020 质子泵抑制剂 • 奥美拉唑钠、泮托拉唑钠： 为强碱性(pH 10)