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超阐明书用药专家共识 超阐明书用药又称“药品阐明书外使用方法”、“药品未注册使用方法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门同意的药品阐明书记载范畴内的使用方法。临床药品治疗中，超阐明书用药普遍存在。在美国，有 21％已同意药品存在超阐明书用药状况；其中，在成人用药中占 7.5％ ~40％，在儿科用药中占 50％ ~90％。 一项针对欧洲 5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超阐明书适应证用药 的状况。另一项针对英国利物浦妇女医院 17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有 84％的药品品种和 75％的用药医嘱存 在超阐明书用药状况；58％的药品品种和 55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超阐明书用药分别有 16％的药品品种和 10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（ FDA）高危药品目录中药品。超阐明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 国内外超阐明书用药有关立法状况 1. 1 国外超阐明书用药有关立法状况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超阐明书用药有关立法，除印度严禁超阐明书用药外，其它 6 国均允许合理的超阐明书用药。美国、英国、德国、意大 利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等 10 个国家的政府部门或学术组织公布了与超阐明书用药有关的指南或建议。在美国，FDA 明确表达，“不强迫医生必须完全恪守官方同意的药品阐明书使用方法”。 美国权威的指导超阐明书用药资料如 American Medical Association： DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和 American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了阐明书用药顾问委员会承认以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“阐明书使用方法（labeled uses）”和“阐明书之外的使用方法（off-labeled uses）”，并且定时修改和更新。其中美国药典委员会定时更新的 Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据现在的文献资料、临床实践中的使用方法及合理用药等知识，将“药品阐明书使用方法”和“阐明书之外的使用方法”列为“已接受的使用方法”，而“不适宜的使用方法（inappropriate uses）”、“未被验证的使用方法 （unproveduses）”及“过时的使用方法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的使用方法（unaccepted uses）”。 美国的某些学术团体致力于为超阐明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药品。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制订了《NHS未同意及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超阐明书使用提供指导性方针、操作程序及参考原则。 1. 2 我国超阐明书用药现状及立法状况 现在，我国即使尚无全国范畴内超阐明书用药状况的调查数据，但超阐明书用药现象非常普遍。即使有关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理方法》《药品不良反映报告和监测管理方法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超阐明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的有关条款原则上都不支持超阐明书用药。 根据《三级综合医院评审原则实施细则（ 年版）》规定，各医疗机构需建立超阐明书 用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超阐明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充足的临床证据，有些则是缺少有关证据的盲目应用。国内对超阐明书用药缺少统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要因素。超阐明书用药的风险远高于按阐明书用药，而造成超阐明书用药现象的根本因素是药品阐明书的更新滞后于临床实践的发展。新药同意时往往基于有限的临床数据，而药品上市后通过临床实践会有诸多新的发现和经验。由于更新药品阐明书内容的审批过程复杂，制药公司需要耗费大量时间、消耗巨额费用，才干完毕符合注册规定的临床研究证据，造成药品阐明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。另外，某些罕见病、小朋友用药等因无法得到充足的循证医学证据而更易出现超阐明书用药的状况。 为规范医疗机构的超阐明书用药，保障患者和医务工作者的正当权益，特别是保障患者利益最大化，规避医务人员法律风险，广东省药学会于 年 3 月公布了《药品未注册使用方法专家共识》，成为我国第一部由专业学会公布的超阐明书用药规范。 超阐明书用药现状调查和专家共识形成过程 在现在我国有关法律法规缺失、医患矛盾突