王璐璐-特医临床试验一站式技术服务.PPT.pptxVIP

特殊医学用途配方食品 床试验一站式技术服务 北 京 海金格医药科技股份有限公司 副意有璐路 海金格医药 HIGITHINK MED 至 诚 服 务 ： 健 康 中 国 股票代码：834524 1、 特医临床试验实施条件及及流程 2、 特医临床试验案例分享 3、 海金格医药简 至 诚 服 务 · 健康 中 国 1、 临床试验实施条件 1、试验目的及要解决的问题：安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。 2、对产品和资料的要求：临床试验前，申请人向试验单位提供试验用产品配方 组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医 学用途临床效果相关资料，提供试验用产品合格的检验报告。 3、对试验机构的要求：经CFDA认定具备相关专业的药物临床试验机构资格的医 疗机构； CFDA公布可以开展特殊医学用途配方食品临床试验的医疗结构名单。 4、对人员的要求：临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理 人员及监查人员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试 人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。 至 诚 服 务 · 健 康 中 国 5、对伦理学的要求：临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、 知情同意书ICF 、病例报告表CRF、研究者会议纪要、研究者手册、招募受试 者的相关材料、主