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医疗器械产品质量管理制度文件目录 医疗器械产品质量管理制度文件目录 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械产品进货验收制度 三、医疗器械仓储保管管理制度 四、医疗器械进、出库复核管理制度 五、质量跟踪制度 六、不良事件报告制度 七、不合格产品处理制度 八、效期产品管理制度 九、用户投拆制度 十、售后服务制度 十一、培训制度 1 一、医疗器械采购制度 1.目的:确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求 2.范围:适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。 3.合格供方选择过程 3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。 3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。 3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。 3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。 3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。 3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。