无菌检查法讲述.pptxVIP

2010版药典无菌检查法的 主要增修订情况及其展望 增 、修订涉及范围 • 前言部分 • 培养基部分 • 灵敏度检查 • 稀释液 、冲洗液 • 方法验证 • 培养及观察 • 前言部分 1 、新增规定：“ 防止污染的措施不得 影响供试品中微生物的检出 。 ” 2 、新增规定：“ 日常检验还需要对环 境进行监控 。 ” 培训。 • 培养基部分 1 、删除： 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌） 的说明 2 、删除： 2. 改良马丁培养基 后括号 （用于培养真菌）的说明 • 培养基部分 3 、删除： 3. 选择性培养基 项下加入适量 中和剂或表面活性剂后面的 “ 如对氨基 80（用于非水溶性供试品）或β -内酰胺 。 酶（用于β -内酰胺类供试品）”等说明 苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯 干扰物 可选用的中和剂或灭活方法 戊二醛 酚类 、 乙醇 、 吸附物 醛类 季铵类化合物（QACs） 、 对羟基苯甲酸酯 汞类制剂 双胍类化合物 碘酒 、洗必泰类 卤化物 乙二胺四乙酸（EDTA） 亚硫酸氢纳 稀释法 稀释法 、甘氨酸 、硫代硫酸盐 卵磷脂 、 聚山梨酯 亚硫酸氢纳 、巯基乙酸盐 、硫代硫酸盐 卵磷脂 聚山梨酯 硫代硫酸盐 镁或钙离子 表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法