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[商业GSP认证]药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题 详解 药品批发企业 ( GS P 认证现场检查项目》( 试行) 分为 13 2 项， 可分为 8 部分，质量管理职责、人员与培训、 设施与设备、进货、验 收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。 质量管理职责(此部分有 19 条，其中涉及 6 个★号。) 质量管理机构负责建立企业所经营药品，包括质量标准等内容的 质量档案不健全。多数企业收集资料不全，首先，企业应把直接从生 产厂家进货的品种资料收集全，然后尽可能多的收集从批发企业进货 的品种资料，直至收集到所有自己经营药品的质量档案。实际操作中， 药品经营企业向批发企业索要品种资料难度很大，企业如果将所有厂 家进货品种、企业自己重点品种、代理品种或拳头品种等药品相关资 料收集全，然后再尽可能索要一些从批发企业进货的品种资料，检查 员对此项也就可以说认可了。 企业药品质量查询工作不到位。质量查询包括很多方面，一切与 药品质量有关的查询都应该记录在案，如品种换包装了、企业改制更 名了、许可证出现手写体、采购所要品种出现规格或者数量上的不符、 一些复印件字迹不清应向有关部门询问等很多情况，企业平时遇到的 很多，但大都失之交臂或不在意， 未记录在案，而这些恰恰是质量查 询工作做的好与坏的综合评价；另外质量查询的结果也不要单纯认为 有问题才进行记录，查询结果无问题就不记录了。企业质量管理机构 对此项工作要高度重视，多数已查企业都在这里扣分了。 收集和分析药品质量信息不全面。一些企业随便收集了一些药品 信息，使得这项工作做了，下步都不知道该干什么，分析工作比较差。 收集药品质量信息为的是什么?不清楚。药品质量信息有宏观的、也有 微观的，有企业外部发生的、也有内部存在的，要看清在什么环节产 生，因什么而产生，对企业发展有没有作用，能有什么好的措施，利 用好信息为企业经济服务，多数企业没有理解内涵，扣分在所难免。 企业对 GS P 实施情况进行内部评审工作理解不透彻。GS P 评审 执行部门是企业质量领导小组，是对整个质量体系所做的综合评判， 每年评审一次。各项制度的执行情况进行检查，还要针对各项检查结 果看一看公司各项制度是否适合 G S P 规范要求，是否符合企业实际 情况，每一环节连贯性上是否存在不足，一些工作程序是否合理而且 实用，全体人员是否尽职尽责履行自己的职责，为运作 G S P 工作所 设计的各种表格是否得到了应用，公司上下还有哪些不完善的地方， 整改方案和措施是否提出，将做如何修改和改进等等。企业只是做了 检查一项工作，对于评审工作做得都不好。另外有些企业将此项评审 交给质量管理部来做，这是不对的，因为评审的内容多数是质量管理 部从事的工作，让他自己检查自己是没有意义的，因此，要由质量领 导小组来做，至于是办公室牵头还是质量管理部牵头那 由企业 自己做 主，切不可以由质管部来做。 人员与培训(此部分有 15 条，其中涉及 4 个★号。) 企业内部组织的培训教育工作不到位。 培训内容涉及药品法律、 法规、规章，还要涉及专业知识、药品知识，企业职业道德方面也要 有相关培训。多数企业培训的内容不全面，培训对职工起的作用不大， 职工对培训的内容知之甚少，更有甚者培训卷子不是本人所答。企业 要扎扎实实做好培训工作，这是关系企业成长发展的决定性要素，只 为应付检查草草做几项考试，这个企业没什么发展前途。另外培训形 式要多样，出卷、提问、听课、看录像等都可作为培训方式。 职工体检方面要注意从事质量管理、验收，养护人员要有视力与 色觉的检查，岗位间调动要有手续，对体检不合格的人员调离岗位要 有记录，复岗要有登记，即使企业没有体检不合格人员，也要有相关 空白材料或表格说明一旦今后发生此种情况该如何处理。 对一些特殊岗位的人员要取得岗位合格证书后方可上岗。一些企 业存在个别推销人员未取得证书就上岗，希望尽快补齐手续。在检查 中发现最多的情况是人员流动问题，一些人拿原工作单位证书到新单 位工作，注册地还未变更到新企业，希望尽快变更，否则此处也会扣 分。 设施与设备(此部分有 2 2 条，其中涉及 4 个★号。) 企业装卸作业的场所注意要有顶棚。一些租用其他单位库房的企 业要注意此项。如果租用的房屋门口不适宜搭建顶棚，可以将装卸作 业区设在库房内部以解决这一问题，但前提是库房一进门即为装