0931 溶出度与释放度测定法修订说明.pdf

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2023-12-04 发布于北京
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2023 年9 月附件2 093 1 溶出度与释放度测定法修订说明一、目的意义中国加入ICH 成员，意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据，与国际协调显得尤为重要，也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与ICH Q4B 指导原则的协调和统一，对我国制药企业国际化发展有益，对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7 （R2 ）为溶出度测定法，此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法，将进一步推动《中国药典》与ICH Q4B 指导原则的协调与统一。二、修订的主要内容参照ICH Q4B 附录7 （R2 ），修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容： 1. 仪器装置参数； 2. 测定法要求； 3. 增加ICH Q4B 附录7 （R2 ）判定法为判定法2 ，规定 “除品种项下另有规定外，按判定法1 对结果进行判定”； 4. 对文字表述进行规范。 1 / 1