附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿（第一次）.pdf

2023 年11 月 附件 1 0931 溶出度与释放度测定法 2 本法系用于检查药物制剂在规定条件下的溶出与释放情况，主要用于口 3 服制剂。 4 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下 5 溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及和透皮贴剂等制剂的 6 溶出度中也称释放度。 7 仪器装置 8 第一法与第七法 略 [表示与2023 年9 月公示的0931 溶出度与释放度测 9 定法公示稿（第一次）一致] 10 第八法 往复架法 11 除将往复筒换成往复架、采用品种正文项下规定的溶出杯外，水浴以及 12 电动机等装置要求与第七法相同。往复架由不锈钢、有机玻璃或聚四氟乙烯 13 等适宜材料制成，作为固定制剂的样品架，根据使用需要，设计成多种形状。 14 除另有规定外，往复架法装置的样品架形状尺寸如图13 和图14。 图13 往复碟 1 红色字体为删除内容，蓝色字体为增订内容 2023 年11 月 图13 往复碟 图14a 透皮贴剂样品架—倾斜碟 图14b 透皮贴剂样品架— 圆筒 图14c 口服缓释片样品架—棒状，尖端用于黏合 2 红色字体为删除内容，蓝色字体为增订内容 2023 年11 月 图14d 口服缓释片样品架—弹簧架 15 测定法 16 第一法与第七法 略 [表示与2023 年9 月公示的0931 溶出度与释放度测 17 定法公示稿（第一次）一致] 18 第八法 19 缓释制剂或控释制剂 分别量取品种正文项下规定体积的溶出介质置于 20 各溶出杯内，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5 ℃，取供试品6 片，按品种正 21 文项下规定的方式放置或黏附于规定的样品架 （注意避免供试品表面产生气 22 泡），立即按品种正文项下规定的试验参数（往复频率、样品架进入溶出杯之 23 后开始往复运动前的停留时间、样品架由一列溶出杯移出进入下一列溶出杯 24 前的停留时间、单排管或多排管等）进行试验，计时；除另有规定外，样品架 25 上下移动的距离约为 2cm ；至少设三个取样点，在规定取样时间点和取样位 26 置，量取规定体积的溶出液，滤过，自取样至滤过应在30 秒内完成。照品种 27 正文项下规定的方法测定，计算每片的溶出量。 28 透皮贴剂 分别量取品种正文项下规定体积的溶出介质置于各溶出杯内， 29 待溶出介质温度恒定在32℃±0. 5 ℃；除另有规定外，除去贴剂的保护套，采 30 用双面胶或将有黏性的一面置于铜纺、薄膜或尼龙网上后，固定在品种正文 31 项下规定的样品架上，使贴剂的释药面面向溶出介质 （尽可能保证释药面的 32 平整度并除去引入的气泡，可使用惰性金属丝或聚合物环对样品架上的贴剂 33 予以加固）。立即按品种正文项下规定的试验参数（往复频率、样品架进入溶 3 红色字体为删除内容，蓝色字体为增订内容 2023 年11 月 34 出杯之后开始往复运动前