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章 節 3 ISO 條 文 稽核員/ 主任稽 核員課 程 6. 1資源的提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環境 7 產品實現 7. 1產品實現的策劃 7.2與顧客有關的過程 7.3設計與開發 7.4採購 7.5生產和服務提供 7.6 監視和測量裝置的控制 8 測量.分析和改進 8. 1 總則 8.2 監視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 數據分析 8.5 改進 前言 0 引言 1 範圍 1. 1總則 1.2應用 2 應用標準 3 術語與定義 4 質量管理體系 4. 1總要求 4.2文件要求 5 管理職責 5. 1管理承諾 5.2以顧客為關注焦點 5.3質量方針 5.4策劃 5.5職責,權限與溝通 5.6管理評審 6 資源管理 ISO 9001 :2000 質量管理體系— 要求 稽核員/ 主任稽 核員課 程 目錄 5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量測、分析和改進 請結合標 準條文並 熟讀! 4.質量管理體系 稽核員/ 主任稽 核員課 程 系統和持續地改進其有效性,這要求組織要 : •鑑別所需過程 •決定它們的順序及相互作用 • 決定為了他們的有效運作及管制所需的準 則及方法 •確保資源及資訊備妥 •監視、量測及分析過程 •實施達成規划結果及持續改進所必要的措施 4. 1一般要求 組織應建立文件化實施維持一個品質管理 稽核員/ 主任稽 核員課 程 品質手冊 程序 作業指導書、作業規範 記錄、表單 公司品質文件架構 稽核員/ 主任稽 核員課 程 稽核員/ 主任稽 核員課 程 4.2文件要求 標準內只界定六份強制的“ 書面程序 ” •文件管制 •記錄管制 •內部稽核 •不合格品管制 •矯正措施 •預防措施 除此外,標準中注有說明品質系統文件的多少 依不同組織情況而定,包含規模、作業型態、人 員能力、過程及其複雜性等. 4.2.2品質手冊 核 課 細節及理由(見1.2)— 只允許排除條文7的部分 4.2.3 文件管制 D2-001 文件與資料管制辦法 4.2.4記錄管制 快速判定標準所需求最起碼的記錄方法是 鑑別標準內陳述到(見4.2.4)之處 程 員 / 必須包括品質管理系統的範圍,包含任何排除的 主任稽 稽核員 稽核員/ 主任稽 核員課 程 5. 1管理階層承諾 展現其有符合承諾的證據,即所需進行的活動 包括 : a)溝通符合顧客要求和法令及規章要求之重 要性 b)建立品質政策 c)確保已建品質目標 d)執行管理階層審查 e)確保資源的可用性 5.2 顧客為重 對照條文7.2.18.2.1“與產品有關之要求 的決定 ”和“顧客滿意度 ”在實務上針對特 定條文提出不符合事項勝過這條文. 5.4. 1品質目標 品質目標應可量測並與品質政策一致 備註 :無法達成目標的本身不是不符合事項的 原因,重要的是如果沒有認知到無法達成目標,且 沒有針對性提出措施,則可能構成不符合. 稽核員/ 主任稽 核員課 程 稽核員/ 主任稽 核員課 程 5.5. 1責任與權限 責任和權限需要被界定和在組織內溝通 稽核員可以在訪談期間加以決定組織人 員是否知道他們的責任和權限 5.6管理階層審查 本公司文件Q1-001品保手冊(Rev.14)5.3.1每年 應定期審查品質管理系統的運作及合理性至少一 次 *標準未對管理審查的頻率加以界定,審查項目 應包含條文要求的7項輸入內容. 6.2.2能力、認知和訓練 公司相關文件 核 課 M3-212 生產作業人員訓練規範 Q3-003 品質教育規範 E3-007工程中心技術人員訓練規範 M3- 111 SMT教育訓練及技能檢定作業規範 備註 : e)維持教育訓練技能和經驗的適當 記錄是極其重要的. 可以采用抽查的方式 :年度教育訓練計劃 →抽查個別人員是否有上 →培訓結果為 何… 程 員 主 稽 A2-001 教育訓練辦法 組織應決定 : a)品質目標和要求 b)需建立的過程和文件,需提 供的資源 c)查證 確認 檢驗 測試活動和 驗收準則 d)所需記錄 1產品實現的規劃 稽核員/ 主任稽 核員課 程 7. 當組織依據本標準已形成了品質管理體 系文件,而某一具體的產品 、專案或合 約的品質特性 、 品質要求與現有產品不 同時,應該對其按本條款要求形成品質 計劃。 一般由現有品質手冊和程序文件中適用 於該具體合約