医药商品的质量与管理.pptxVIP

医药商品的质量与管理;第一节 商品质量管理;学习目标;第一商品质量管理;一、2006年4月24日开始，中山大学附属第三医院相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液，最终导致药害事件的发生。

据统计，中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院组织医学专家鉴定，确认有15名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性，其中13名死亡。。;二、2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。

三、 2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗

”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次，成品半成品4．4万多支，查抄制假售假窝点2个