内审检查表-质管部（监视测量）（42061、13485）.docVIP

内审检查表

审核日期：

受审部门

质管部（监视测量）

审核依据

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR

FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）

公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；

适用的法律法规，

其他支持性文件。

审核内容

GB/T42061/ISO13485

审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

文件

审核记录

判定

条款

条款内容

审核要点

6.3基础设施

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

□符合

□不符合

6.3

*8.7.1

应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。

□符合

□不符合

6.3

8.8.1

应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求，是否规定了取样点和检测的频次等内容。

现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。

查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。

□符合

□不符合

6.4.1工作环境

8.9.1

应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保留检（监）测记录。

查看洁净室（区）的监测记录,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。

现场查看使用的培养基是否符合GB/T16294-2010中规定的要求；

现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。

现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。

□符合

□不符合

6.4.2污染控制

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

/

□符合

□不符合

7.5.9可追溯性

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

/

□符合

□不符合

7.5.9

8.11.1

应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。

查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。

现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。

□符合

□不符合

7.5.9可追溯性

8.11.2

应当作好留样观察或检验记录。

查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。

□符合

□不符合

7.6监视和测量设备的控制

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

/

□符合

□不符合

7.6

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。以及产品放行的程序。

□符合

□不符合

7.6

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

□符合

□不符合

8.2.2抱怨处理