内审检查表-生产部（设施设备）（42061、13485）.docVIP

内审检查表

审核日期：

受审部门

生产部（设施设备）

审核依据

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR

FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）

公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；

适用的法律法规，

其他支持性文件。

审核内容

GB/T42061/ISO13485

审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

文件

审核记录

判定

条款

条款内容

审核要点

6.3

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

/

□符合

□不符合

6.3

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

/

□符合

□不符合

6.3

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

/

□符合

□不符合

6.3

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

/

□符合

□不符合

6.3

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

/

□符合

□不符合

6.3

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

/

□符合

□不符合

6.3

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

□符合

□不符合

6.3

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

/

□符合

□不符合

6.3

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

/

□符合

□不符合

6.3

*2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

□符合

□不符合

6.3

*3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

□符合

□不符合

6.3

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

□符合

□不符合

6.3

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

□符合

□不符合

6.3

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

/

□符合

□不符合

6.3

3.6.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

/

□符合

□不符合

6.3

*3.8.1

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。

□符合

□不符合

6.3

3.9.1

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行