制药企业生产及管理相关标准和制度-产品质量档案管理规程.doc

文件编号

文件名称

产品质量档案管理规程

序号/总页

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制定人

质保部

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

版本号

执行部门

质保部

分发部门

质保部、档案室

目的：建立并规范产品质量档案管理规程，使档案管理规范有序。

适用范围：适用于本企业生产的产品。

责任者：质保部长、质量档案管理员。

正文：

1.产品质量档案的内容

1.1产品简介：包括品名、规格、批准文号、下发日期，简要工艺流程、工艺

处方等。

1.2质量标准沿革，主要原辅料、半成品（中间体）、成品质量标准，历年质A量情况，留样观察情况。

1.3重大质量事故，用户意见，检验方法变更情况，提高质量的总结等。

2.凡是符合产品质量档案内容范围的材料都要递交质保部，整理归档。

3.按档案“密级”执行借阅，查询管理。