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质量管理奖惩制度及考核细则

（试行）

江苏鑫成药业有限公司

Q质量管理奖惩制度（试行）

一、总则

为了加强对公司药品经营的管理，顺利开展药品质量管理工作，考查各级质量管理组织质量管理的效果，质量管理制度执行情况，特制定本制度。

二、考核内容

1、（上岗培训）办公室负责组织人员上岗培训和考核，并建立培训档案；

2、（继续教育）办公室负责组织管理质量、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员继续教育，培训工作应建立档案；

3、（健康检查）办公室组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查；

4、（管理制度内容）质量管理部负责起草及修订质量管理制度，其内容应符合国家相关法律、法规；

5、（质量职责内容）质量领导小组负责起草及修订质量职责；

6、（工作程序内容）质量领导小组负责起草及修订工作程序；

7、（建立质量记录）各部门应根据质量管理制度和工作程序建立质量管理记录；

8、（设施设备检查）办公室负责对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养、清洁，并建立档案；

9、（确认供货方合法资质）采购供应部负责供货单位的合法资质及购进品种的合法性的初审，未经确认不得购进；

10、（合格供货方数据库）质量管理机构负责对合格供货单位及购进品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容；

11、（首营企业审核）质量管理部负责对首营企业应进行合法资质和质量保证能力的审核；

12、（首营品种审核）质量管理部负责对首营品种（含新规格、新包装等）的审核；

13、（销售人员审核）质量管理部负责对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的核实；

14、（质量保证协议内容）采购供应部负责与供货单位签订质量保证协议：

15、（购进票据和记录）采购供应部负责索取购进药品的票据，并按规定建立购进记录，负责购进记录的管理；

16、（质量评价）质量管理部与采购供应部共同负责定期对经营品种的质量情况进行评价，对不符合要求的，应停止进货；

17、（收货凭证、检查）药品到货时，仓储部收货人员应凭到货票据，对照供货单位的送货凭证收货；

18、（收货要求）仓储部负责到货药品的核对，对货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并报告质量管理部门；

19、（疫苗、生物制品收货检查）收货时，仓储部应对生物制品及疫苗等需冷藏药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等进行检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收；

20、（收货记录）仓储部收货人员应对收货（包括拒收）情况进行记录；

21、（符合收货要求的处理）仓储部收货人员对符合收货要求的药品，应放置在规定区域，通知验收人员验收；

22、（验收要求）仓储部配合验收人员严格按照规定的验收标准，在规定时限内，对购进药品进行逐批验收，必要时应抽样送药品检验机构检验；

23、（验收完成后处理）验收完成后，验收人员应通知仓储部人员办理入库交接手续。仓储人员根据验收结论，确定药品储存位置；

24、（验收记录）验收人员负责做好验收记录并保存；

25、（药品存放）仓储部应按规定的储存条件和质量状态存放药品；

26、（养护工作）仓储部养护员负责药品养护工作；

27、（药品效期管理）仓储部负责对效期药品的管理；

28、（不合格药品管理）质量管理部负责对质量不合格药品进行管理；

29、（确认购货单位合法资质）市场营销部负责销售药品，索取销售单位资料，确认购货单位的合法资质，未经确定，不得销售；

30、（合格购货单位数据库）批发部负责对合格购货单位建立计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容，质量管理机构负责审核；

31、（销售票据和记录）批发部负责对销售药品开具合法销售票据，并按规定建立销售记录，做到票、账（记录）、货相符，并按规定保存；

32、（营销宣传）业务部负责药品营销宣传，应严格执行国家有关广告管理的法律、法规；

33、（质量问题处理）市场营销部与质量管理部对质量查询、投诉、药品抽检和销售过程中发现的质量问题进行处理；

34、（不良反应）市场营销部负责搜集售出药品不良反应情况，质量管理部负责上报售出药品的不良反应情况；

35、（发货）仓储部应根据销售部门的销售凭证发货；

36、（出库复核及记录）仓储部负责药品出库，应对实物进行质量复核，并做好记录；

37、（不得出库的药品）仓储部发现质量问题的药品，不得出库，并报质量管理部处理；

38、（拆零发货）仓储部负责拆零药品的管理；

39、（拼箱发货）仓储部负责拼箱发货的管理；

40、（发货检查及记录）车队负责药品的运输管理，如发现运输条件不符合规定，不得发运；

41、（冷藏药品的发货）仓储部与车队共同负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作；