FDA医疗器械报告控制程序.docxVIP

文件编号：

文件编号：QP240

版本号：A/0

主管部门：市场部

发放号：

ABC 有限公司

质量管理体系程序文件

医疗器械报告（

医疗器械报告（MDR）

控制程序

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

发放范围：公司各部门 2013年10月01日生效

QP240版本A

QP240

版本A修订0

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目 录

序号 章节名 页码

目的 1

范围 1

参考文件 1

术语定义 1

职责 2

程序 2

相关文件 4

文件修改履历 5

目的

根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告FDA和归档。

范围

本程序适用于本公司在美国经销的所有医疗器械型号，包括在美国之外的应报告事件的发生。

参考文件

21CFR803医疗器械报告

术语定义

MDR:是指医疗器械报告。

不良事件：死亡、严重伤害或故障。

须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械：a)可能已经造成或导致(causedorcontributed)死亡或严重伤害；

b)已经出现故障，且如果故障再度发生，制造商生产的该器械或同类器械将有可能造成死亡或严重伤害。

造成或导致(causedorcont