制药企业生产及管理相关标准和制度-复验管理制度.doc

复验管理制度

目的：建立一个检品复验管理制度。

范围：原料、包装材料、半成品、成品、水质。

责任人：检验员、取样员、复核人、实验室负责人。

内容：

样品在检验过程中发生异常情况，应由其检验人复检重做。

复核中要注意核对试剂，试液是否异常，是否在规定的效期内，仪器、量器校正情况，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制，确认无误则复检有效。

复核合格并找出原因，可判合格，若未找出原因，应再做两次，如均合格，才可判合格，若出现不合格，应报告实验负责人，指定第二人复检。

第二人复检应有够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格则判定不合格，若检验合格，又找出满意的原因，可判合格，若未找出二人相差原因，须报告实验负责人，提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，送交取样员。

重新取样复检应由检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格，不合格则判为不合格。

物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部门负责人同意后，双方重新取样会检，以会检结果为最终判定。