SWPV01P 拉力试验机 软件确认方案.docx

深圳市豪帆药械咨询有限公司

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第

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软件确认方案

软件名称

软件名称

软件版本文件编号

版本号

桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件

V1.0SWPV-01-P

A0

ProtocolReview/Approval

ProtocolReview/ApprovalSignatures

方案审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/编制：

Reviewedby/审核：

Approvedby/批准

目 录

确认小组 3

概述 3

目的 3

范围 3

职责 4

参考文件 4

适用的法规和指南 4

缩写和定义 4

确认计划： 4

培训 4

设计确认程序 4

符合性评估 5

软件流程图确认 5

过程确认 5

模块测试过程确认 5

使用手册或操作说明书确认 5

安装确认程序 5

安装文件检查 5

安装环境、条件确认 5

安装确认 5

运行确认 5

性能确认 5

确认报告 5

偏差、漏项、变更说明 5

文件修订变更历史； 6

12.附件： 6

确认小组

姓名所在部门

姓名

所在部门

在确认中担任职务

主要职责

工程部

组长

带领小组完成过程确认，策划、

安排工作、批准

品质部

组员

参与策划方案，实施过程确认。

采购部

组员

参与策划方案，配合实施过程确

认。

计划确认时间

本软件计划确认完成日期：2018年12月1日之前。

概述

软件描述

软件名称：桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件版本：V1.0

开发：东莞市中特精密仪器科技有限公司

主要功能

试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告。

目的

本确认方案是为了确认桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件，是否符合本公司需

求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软

件的运行性能符合相关要求。

范围

本确认的范围是包含桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件及其关联设备、设施，并包

括相配套的公用工程。

职责

5.1. 组长

负责起草确认方案和报告；

负责对确认小组成员进行本方案的培训；

负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；

6.2 其他成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训；

按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；

确认过程中的变更在实施前已经批准。

文件名称编码

文件名称

编码

医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证

ISOTR80002-22017

本公司《质量管理体系软件确认管理程序》

QP-34

适用的法规和指南

文件名称

文件名称

文件编号

美国FDA生产过程(工艺)确认总则指南

1987年（第一版）

GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;

ElectronicSignature-ScopeandApplication

1997年

缩写和定义

无。

确认计划：

培训

方案审批后，先组织外部培训，由确认起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录。

设计确认程序

符合性评估

由采购部、品质部确认该软件的操作文件，是否齐全。

软件流程图确认

检查对应的软件框图是否存在及完整。

过程确认

检查模块架构是否完整并正确，是否按使用需求，可正常操作相应模块，最终生成报告。

模块测试过程确认

按白盒要求测试模块，并确认经过相关测试。

使用手册或操作说明书确认

安装确认程序

安装文件检查

核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。

安装环境、条件确认

依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、打印机及其他附属设备设施。

安装确认

执行说明书安装步骤，部署多客户端，并注意过程中的排错记录。

运行确认

首次进入软件，设置好用户属性、部门、权限。

依据使用手册、流程图依次进行销售管理、生产管理、采购管理、仓库管理、软件管理等模块操作，并记录好操作结果是否完整及正确。

性能确认

检查操作完成后输出报表是否正确。

确认操作过程当中是否存在无法响应、死机等异常现象。如果无异常，填写性能确认报告。

确认报告

偏差、漏项、变更说明

无

漏项说明：

无变更说明；

无

评价和建议：

评价：本公司依据ISO技术报告的要求进行确认，对该操作软件进行初步的软件确认，要求判定是否符合本公司的使用需求。

建议：软件确认过程中，总结经验方法，为后续的同类质量管理体系方面的软件在识别、验证、确认过程积累经验。更好的符合本公司质量管理体系实际情况，满足使用需