干扰素抗病毒活性评价技术规范 编制说明.docxVIP

《干扰素抗病毒活性评价技术规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国家标准化管理委员会国家标准制、修订计划的工作安排，国家标准《干扰素抗病毒活性评价技术规范》（项目编号为：T-424）编制工作正在有序推进。按照当前标准编制工作安排，该标准

计划定于2024年完成。

本标准由中国标准化研究院提出并归口。

（二）制定背景

干扰素(interferon，IFN)是机体细胞受病毒感分泌的一类广谱抗病毒糖蛋白。干扰素不直接杀伤或抑制病毒，主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒的复制；同时还可增强自然杀伤细胞（NK细胞）、巨噬细胞和T淋巴细胞的活力，从而起到免疫调节作用，并增强抗病毒能力。抗病毒活性测定是干扰素制品的重要质控指标，与干扰素制品的有效性密切相关。目前，中华人民共和国药典中收录了“干扰素生物学活性测定方法”，但是缺少与药典协调配套使用的标准。为了保证抗病毒活性测定结果的可靠性、准确性和实验室间的可比性，开展测定活动的实验室应具备完善的检测条件（设备/设施/试剂/耗材），进行规范的操作，并使用溯源明确的

标准物质。因此，需要建立统一的干扰素抗病毒活性评价标准和基础

规范，有助于提升干扰素抗病毒活性评价的结果准确性和各实验室检

测一致性。

（三）起草过程

1.成立起草组