医疗器械验证和确认.pptxVIP

医疗器械的验证和确认一、验证的沿革二、术语及验证方式的分类三、验证的组织和实施

验证的沿革1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要求，规定了验证周期。4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。

术语及验证方式的分类一、术语1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。

术语及验证方式的分类8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。9、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运