《GSP教程》课程标准.docVIP

《药品经营质量管理规范》实用教程课程标准

一、课程定位

《药品经营质量管理规范》实用教程是一门研究与发展药品经营企业药品经营质量管理规范的方法学科,是药品经营管理的一个组成部分,是药品经营与管理专业教学计划中规定设置的一门课程。

本课程以药品经营质量管理规范为主线进行课程设计,以药品经营管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容,重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能,使教学更加贴近于药品经营管理工作实际。通过本课程的教学,要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念,管理为质量服务,运用药品经营管理规范和准则来指导和管理经营和质量,具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能,能够胜任药品经营质量管理工作,适合各类药品经营企业,能从事药品经营的营销和质量管理工作的高等应用型专门人才。

开课学时分配相关课程

适用专业课程代码课程性质类别

学期理论学时实验学时实训学时总学时前期课程同步课程药品经营与管考试《药理学》、《药剂学》、《药事管理学》必修课43939《药物化学》理专业课

备注,

1,考试课,根据课程总学时及在专业中的重要程度定。

第1页共13页

2,“开课学期”可以按各专业要求进行调整。

3,“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时单独开设。

4,“总学时”指本门课程实际教学学时,不可随意删减。

二、课程目标

本课程以“培养学生熟练掌握现代药品经营和质量控制准则,现代药品经营质量管理技术,熟悉药品经营的质量管理体系,具有高水平的

药品质量意识和质量管理管理技能、经营管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。,一,知识目标

1,能按药品经营质量管理规范要求编制操作岗位品经营管理文件及正确执行规范标准。2,熟悉GSP规范所有规范要求。

3,掌握药品经营机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求,培训要求。4,熟悉GSP规范对硬件中库房、设施、设备的要求和管理技术。

5,掌握质量风险控制的理论方法。

,二,能力目标

1,熟悉GSP规范对硬件中库房、设施、设备的要求和管理技术。

2,掌握药品经营的软件即管理标准、技术标准和操作规程,SOP,的要求,熟悉药品经营管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能

第2页共13页

根据GSP规范要求及文件要求进行管理和操作,并能正确真实记录经营过程及工作结果。

3,能根据GSP规范要求审核进货、产品及经营过程管理管理文件。

4,能根据GSP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作,并能正确真实记录经营过程及工作结果。

5,能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验收和检验的方法解决经营中的问题。

6,熟悉药品销售的规范要求,熟悉药品召回要求,熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。

7,结合国家的药品经营的法律法规,能设计和组织经营、质量管理的文件系统的编制、修订和变更,并能审核文件。三、课程教学内容及要求

该课程理论39学时,机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示

教学内容及要求学时课程模块项目单元内容知识要求能力要求理论

1,GSP起源与发展,1,了解GSP起源与发展,

模块2,GSP类型及特点,2,了解GSP类型及特点,

第一章绪论能理解GSP内涵2一3,GSP要素,3,熟悉GSP实施的三要素,

4,GSP意义和基本原则。4,了解GSP意义和基本原则。

第3页共13页

1,质量管理概念,1,熟悉质量管理概念,

2,全面质量管理,2,了解全面质量管理,1,能理解QA的职能,

3,国际标准产生及发展,3,了解国际标准产生及发展,2,能把握QA的职责,模块4,GSP与ISO族标准,4,熟悉GSP与ISO族标准,3,能运用知识与技能控制质量和

第二章质量管理3二5,质量保证,5,掌握质量保证,保证质量,

6,质量控制,6,掌握质量控制,4,能运用风险管理方法评估风险

7,质量风险管理原则,7,掌握质量风险管理原则,分级和降低或控制风险的方法。

8,质量风险管理方法。8,掌握质量风险管理方法。

第4页共13页

1,机构组成,1,了解机构组成,1,能运用管理方法对人员人员进

2,机构及负责人职责,2,熟悉机构及负责人职责,行有效管理,

3,人员管理,3,熟悉人员管理内容,2,能制定关键人员的职责,

第三章机构与人4,关键人员,4,熟悉关键人员的职责,3,能根据培训管理模式制定培训

模块三3

员管理5,培训管理,5,掌握培训管理模式,计划和方案,

6,培训管理内容,6,掌握培训管理内容