42_委托生产与委托检验案例.pdfVIP

药药品品GGMMPP检检查查指指南南培培训训

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◆第第十十一一章章委委托托生生产产与与委委托托检检验验

委委托托生生产产与与委委托托检检验验

[[检检查查核核心心]]

➢企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要

。

➢检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》，

确认批件的有效期，委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符

合规定。

➢委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托

生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法

规要。

委委托托生生产产与与委委托托检检验验

[[检检查查核核心心]]

➢药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检

验资质，有能确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委

托生产活动中除委托方不具备检验能外，在受委托方进行的委托品

种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检

验。

委委托托生生产产与与委委托托检检验验

[[检检查查条条款款及及要要点点]]

第第一一节节原原则则

第第二二百百七七十十八八条条为为确确保保委委托托生生产产产产品品的的质质量量和和委委托托检检验验的的准准确确性性和和可可靠靠

性性，，委委托托方方和和托托方方必必须须签签订订书书面面合合同同，，明明确确规规定定各各方方责责任任、、委委托托生生产产

或或委委托托检检验验的的内内容容及及相相关关的的技技术术事事项项。。

————条条款款解解读读

2001年12月1日实施的《中华人民共和国药药品品管管理理法法》第二章第十三

条规定：经经国务院药品监督管理部门批准的或者国务院药品监督管理部门

授权的省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批批准准，药药品品生生产产企企

业业可可以以接接委委托托生生产产药药品品。。

2003年8月15日公布的《中华人民共和国药品管理法实实施施条条例例》中第二章

第十条规定：接接委委托托生生产产药药品品的的托托方方，，必必须须是是持持有有与与其其托托生生产产的的

药药品品相相适适应应的的《《药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》》认认证证证证书书的的药药品品生生产产企企业业。。。

2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化

部、卫部四部委合力推推进进新新修修订订药药品品GGMMPP加加快快实实施施

严格药品委托产资质审查和审批。

➢注射剂等无菌药品自年77月月11日日起、其他类别药品自年11月月11日日

起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部

门一律不批准其药品委托产申请。

➢对已经批准的委托产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015

年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托产。

➢对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企

业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业产，注射

剂等无菌药品可委托产至2014年12月31日，其他类别药品可委托产

至2016年12月31日。

➢物物制制品品和和中中药药注注射射剂剂不不得得委委托托产产。。

委委托托合合同同：：

√双双方方责责任任、、义义务务；；

√委委托托内内容容；；

√相相关关技技术术要要求求。。

检检查查要要点点：：

1.委托生产与检验要签订书面合同，委托事项应当与《药品委托生产批件》

批准事项一致。

.《药品委托生产批件》及委托生产证明文件应在规定的有效期内。

3.委托生产或检验的合同至少应当明确以下事项：

3.1委托生产或检验的内容；

3.委托与受托方的义务和责任；

3.3物料、生产、检测、公用设施、质量控制及产品放行等技术事项的具

体规定。

4.检查委托检验协议，委托检验是否备案，委托检验项目是否为国家或河