HSA-SMP-PD-01 生产过程状态标识管理规程A0.docVIP

文件编号：HSA-SMP-PD-01版本号：A0

生产过程状态标识管理规程

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文件类别和属性

文件属性

管理规程

文件编号

HSA-SMP-PD-01

受控状态

受控

版本

A0

维护部门

生产部

密级

内部资料

生产过程状态标识管理规程

拟制/修订：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

历史修订记录

版本

修订内容概述

A0

新编制

发送至

研发部

√生产部

√

√质量部

√

销售部

行政部

物控部

管理者代表

生产过程状态标识管理规程

1目的

制订生产过程状态标识管理规程，明确状态标识的分类，规范物料、操作间、设备、容器具状态标识的使用管理，以减少混淆和差错。

2适用范围

适合生产过程中状态标识的管理。

3职责与权限

生产部、质量管理部对文件的实施负责。

4内容

4.1生产过程状态标识是指用于说明中间产品、成品、操作间、设备、容器具在生产过程中处于什么状态的标识。

4.2状态标识的分类：生产状态标识、设备状态标识、物料标签、清洁状态标识、质量状态标识等。

4.3状态标识规定

4.3.1生产状态标识：本公司的生产状态标识是指“生产状态卡”，标明产品名称、批号、规格、批数量等，表示该设备或功能间正在生产的产品信息。

4.3.2设备状态标识：按《设备管理规程》中的规定执行。

4.3.3物料标签：生产中的物料标签是指中间产品、半成品的标签，内容包括品名、规格、批号、数量、生产日期等。

4.3.4清洁状态标识：清洁状态标识是标识房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为已清洁、待清洁两种。

■已清洁：指房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用；

■待清洁：指房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用；

清洁状态标识上应标明有效期，并应在有效期规定的时间内使用。

4.3.5质量状态标识：包括“待验“、“合格”、“不合格”。

4.3.5.1待验：表示物料（产品）正等待抽样检验或已抽样但还没有得到检验结果所处的状态。

4.3.5.2合格：表示物料（产品）经检验，各项指标均符合相应质量标准的规定。

4.3.5.3不合格：表示物料（产品）经检验，至少有一项不符合相应质量标准的规定。

4.4状态标识的使用

4.4.1生产中状态标识：每道工序在做生产准备工作时，必须悬挂生产状态标识，及时在生产状态

4.4.2物料标签：进入车间的物料（物料标签，仓库提供）及在车间贮存的中间产品、半成品必须及时在其盛装容器上规定的位置贴上物料标签，标签中的内容应填写完整。

4.4.3清洁状态标识

a.生产工具、容器具等在生产结束后，应标识“待清洁”状态或者将其转移至待清洁存放区。

b.生产工具、容器具等经过清洁后，经QA检查符合要求岗位操作人员应标识“已清洁”状态，或将其存放至已清洁区域。

c.已清洁标识应按规定注明有效期，以保证在有效期内使用。

4.4.4清场记录的使用

a.在某一品种（或某一批次、规格）生产前，应对操作间进行清场确认并记录（即操作间的设备、工具、容器等已清洁，无上一批次生产剩下的相关物料、文件和记录）；

b.某一品种（或某一批次、规格）生产结束后，通过对操作间、设备、工具、容器等进行卫生清洁，以及物料、文件、记录、指令、状态标识的清理并记录。

4.4.5质量状态标识

4.4.5.1需要检验合格后才能流入下道工序的物料应贴上“待验”标志；

4.4.5.2检验合格的物料，贴上“合格”标志并转移至合格品区；

4.4.5.3检验不合格的物料，应及时转移至不合格品区，并贴上“不合格”标志。

4.5各种标识格式见附件。

5相关文件及记录

无

附件1：

生产状态卡

产品名称

批号

规格

生产数量

生产日期

操作人

附件2：

物料标识

物料名称

规格

批号

数量

生产日期

有效期

附件3:

待验合格不合格

待验

合格

不合格

附件4：

清洁状态标

清洁状态标识

待清洁

使用日期：年月日

清洁状态标

清洁状态标识

已清洁

清洁日期：

有效期至：

清洁人：

QA：