HSA-SMP-PD-03 返工管理规程A0.docVIP

深圳海思安生物技术有限公司文件编号：HSA-SMP-PD-07版本号：A0

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文件类别和属性

文件属性

管理规程

文件编号

HSA-SMP-PD-03

受控状态

受控

版本

A0

维护部门

生产部

密级

内部资料

返工管理规程

拟制/修订：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

历史修订记录

版本

拟制/修订内容概述

A0

新编制

发送至

研发部

√生产部

√

√质量部

√

销售部

行政部

物控部

管理者代表

文件编号：HSA-SMP-PD-03版本号：A0

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返工管理规程

目的

为规范返工产品的管理，特制定本规程。

适用范围

适用于返工产品的质量控制。

职责与权限

质量部、生产部遵照执行。

内容

4.1返工产品判定标准，出现以下不合格情况时，可作返工决定：?

1）试剂包装数量不准确，可通过增减数量来解决的；

2）试剂成分安放位置不正确，可通过调换位置来解决的；

3）包装破损，标签位置不正确等不符合质量要求，可通过更改包装，重新标贴标签解决的；

所有待返工产品经质量部检查确认返工对产品质量没有影响后，经管理者代表批准后交由生产部执行返工工作。

4.1.1返工产品由质量部发《产品返工通知单》，注明产品名称、批号、数量、查明不合格原因。质量部经理给出处理意见，经管理者代表批准后交生产部执行。

4.1.2不能返工的产品按《不合格品控制程序》执行。?

4.2产品返工

4.2.1在制品的返工

4.2.1.1试剂在制品的返工主要指漏装试剂盒的某一成分或者试剂成分的放置位置错误的现象；

4.2.1.2返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产记录一起归档；

4.2.1.3返工后的试剂在制品需经检验符合规定要求后方可转入下一道生产工序，并保留相应的检验记录；

4.2.2库存品的返工

4.2.2.1库存品的返工主要针对仓库中发现的成品外包装标签破损或标签标贴位置不正确但是内包装完好无损的情况，返工应做好相应的记录；

4.2.2.2标签标贴错误的库存品更换外包装盒并重新标贴标签后，或者标签标贴错误的库存品重新正确标贴标签后，经质量部检验合格后，发《成品检验报告》，并重新办理入库手续。

4.2.3销售退货产品的返工

4.2.3.1经调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量部门评价后，方可考虑将退货产品返工。

4.3返工后仍不合格的，按《不合格品控制程序》或《纠正和预防控制程序》执行。

5.相关文件及记录

5.1相关文件

《不合格品控制程序》HSA-QP-23

《纠正和预防控制程序》HSA-QP-25

5.2本文件产生的记录

《产品返工通知单》QR-SMP-PD-03-01