HSA-SMP-MD-07 退货管理规程.docVIP

文件编号：HSA-SMP-MD-07版本号：A0

退货管理规程第PAGE1页共3页

文件类别和属性

文件属性

管理规程

文件编号

HSA-SMP-MD-07

受控状态

受控

版本

A0

维护部门

物控部

密级

内部资料

退货管理规程

拟制/修订：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

历史修订记录

版本

拟制/修订内容概述

A0

新编制

发送至

研发部

√生产部

√

√质量部

√

√销售部

√

行政部

√物控部

√

√管理者代表

√

退货管理规程

1目的

建立产品退货管理规程，使退货产品得到有效监控和处理。

2适用范围

本公司销售退回的产品。

3职责与权限

3.1质量部负责对退货产品的评估并出具处理意见及质量跟踪；

3.2销售部负责对退货过程的跟踪协调；

3.3物控部负责对退货产品的接收保管；

3.4生产部负责对退货产品的处理；

3.5QC负责对退货产品的检验。

4内容

4.1定义：退货是指销售商及客户在销售过程或使用时，因产品的质量或非质量原因，而向公司退回产品的行为。

4.2产品退货分类：

4.2.1非产品质量原因退货

4.2.1.1滞销而致的退货；

4.2.1.2经济纠纷而致的产品退货；

4.2.1.3近效期/过期产品的退货。

4.2.2产品质量原因退货

4.2.2.1因运输、装卸等各种原因造成包装破损或污染；

4.2.2.2产品有内在质量缺陷而致的退货；

4.2.2.3产品有未发现的副反应或不良反应而致的退货。

4.3产品退货处理流程：

4.3.1退货申请

4.3.1.1退货时由要求退货的部门（销售部）填写“退货申请单”，经质量部和相关部门审核批准完成退货申请流程。

4.3.1.2退货申请单应至少包括但不仅限于：产品名称、批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、部门审核和批准等内容。

4.3.1.3退货申请批准后需要通知到相关的部门，如物控部、质量部，以便做好相应的退货准备工作。

4.3.2退货接收

4.3.2.1对退货产品进行接收和检查，接收检查时应将退货实物与退货申请单的相应内容进行核对，检查内容应至少包括退货的产品名称、规格、批号、退货数量、生产日期、有效期以及外包装情况等，对已拆箱的退货应详细检查至最小包装，以防止差错、混淆。

4.3.2.2退货的接收检查应有“退货记录”，以便能够达到可追溯性和防止混淆与差错的目的。“退货记录”包括但不仅限于：产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期、仓库接收人和/或检查人、处理意见等。退货记录用于退货接收检查、调查及处理过程的书面记录。

4.3.3退货储存

4.3.3.1退货接收后立即单独隔离存放在符合储存条件的退货区域，并标识为待验状态，直至产品经质量部门检验、评估、确定处理意见后进行处理。

4.3.3.2退货的储存同常规的产品一样进行管理，应有货位卡、台账。

4.3.3.3如果退货涉及的批次多、数量大而导致退货区域空间不足而需使用其他储存区域时，必须采取有效的措施确保单独隔离控制。

4.3.4退货处理决定

4.3.4.1退货处理决定的原则：

4.3.4.1.1不符合贮存和运输要求的退货，包括无法确认和追溯产品的贮存条件、历史等信息以及外包装破损等原因的退货，均应做不合格品处理并在质量部门监督下予以销毁。

4.3.4.1.2只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量部门评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

4.3.4.2质量问题导致的退货处理

4.3.4.2.1因质量问题导致的产品的退货不得进行重新加工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应有相应记录。

4.3.4.2.2为了尽可能避免退货产品的质量、商业风险和考虑返工的成本问题，对于数量小、价格低的产品的退货处理，按不合格品处理。

4.3.4.2.3因重大质量事故或重大不良反应所致的退货由质量部负责向药监部门报告。

4.3.4.2.4每年对因质量问题造成的退货的调查和采取的纠正和预防措施的有效性进行回顾。

4.3.4.3非质量问题原因导致的退货处理

4.3.4.3.1由于非质量问题导致的退货，例如因商业需要调整销售区域范围和销售量而导致的退货，经适当的调查、评估后可以重新销售（如必要，需更换外包装）