HSA-SMP-AD-01 人员岗位说明书.docVIP

文件编号：HSA-SMP-AD-01版本号：A0

人员岗位说明书第PAGE12页共23页

文件类别和属性

文件属性

管理规程

文件编号

HSA-SMP-AD-01

受控状态

受控

版本

A0

维护部门

行政部

密级

内部资料

人员岗位说明书

拟制/修订：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

历史修订记录

版本

拟制/修订内容概述

A0

新编制

发送至

研发部

生产部

质量部

销售部

√行政部

√

物控部

管理者代表

岗位清单

岗位名称

所属部门

总经理

行政部

副总经理

行政部

管理者代表

行政部

行政人事主管/行政人事经理

行政部

行政人事专员

行政部

财务

财务部

研发主管/研发经理

研发部

研发工程师

研发部

注册专员

研发部

质量主管/质量经理

质量部

QA

质量部

QC

质量部

文件控制专员

质量部

生产主管/生产经理

生产部

生产人员

生产部

设备管理员

生产部

仓库管理员

物控部

采购人员

物控部

生产工程师

生产部

销售主管/销售经理

销售部

销售人员

销售部

客户服务人员

销售部

岗位名称

总经理

所属部门

行政部

直接上级

董事长

下属部门或岗位

公司全员

主要工作职责

应通过向公司各部门及时传达满足顾客和相关法律法规的重要性、制定质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。

总经理是产品质量的主要负责人，应确保公司按照法律、法规和规章的要求组织生产。

应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

应制定质量方针，并确保质量方针满足以下要求：

与公司的宗旨相适应；

对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

是制定和评审质量目标的框架；

在公司内部得到沟通和理解；

质量方针在持续改进适宜性方面得到评审。

应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。

组织实施管理评审。

确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

应指明一名管理者代表。

10.接受各级食品药品监督管理部门的指导。

任职资格

本科以上文化程度，专业不限，具有与产品相关的专业知识。

具备丰富的企业管理知识和经验；有很强的政策领悟能力及利用政策造势能力、敏锐的市场洞察能力、卓越的组织领导能力、综合管理能力、沟通能力、协调能力及解决冲突能力；准确的语言表达能力、推理判断能力。

须经相关培训，熟悉医疗器械行业的法律法规及标准。

热爱本公司，擅长组织、带领成员团结、努力工作。

备注：无

岗位名称

副总经理

所属部门

行政部

直接上级

总经理

下属部门或岗位

质量部/生产部

主要工作职责

负责公司的生产和质量管理工作。

负责主持下属部门的全面工作组织，并督促各部门完成职责范围内的各项工作任务。

负责组织收集和了解各部门的工作动态，协助总经理协调各部门之间有关的业务工作，掌握公司主要活动情况，为公司领导决策提供意见和建议。

协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个公司内促进顾客质量要求意见的形成。

参与公司发展规划、年度经营计划的编制和公司重大决策事项的讨论。

负责与各职能部门的外部联络。

按时完成公司领导交办的其他工作任务。

任职资格

具有本科以上文化程度，专业不限，具有（或经相关培训后具备）生产、工程、质量等方面的相关专业知识。

有较强的协调能力和组织管理能力；有较强的处理突发事件的能力。

须经相关培训，熟悉医疗器械行业的法律法规及标准。

热爱公司，有团队合作精神，有较强的工作责任感和事业心。

备注：无

岗位名称

管理者代表

所属部门

行政部

直接上级

总经理

下属部门或岗位

/

主要工作职责

贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准。

组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行。

建立企业质量管理体系的审核规程，按计划协助企业负责人实施管理评审，组织内部审核，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，强化企业管理层的诚信守法意识。

组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负