药品经营风险评估-出库复核环节风险评估报告.docVIP

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药品出库复核风险评估报告

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文件名称

文件编码

药品出库复核风险评估报告

报告批准

报告起草

签名

日期

起草人

年月日

报告审核

意见

签名

日期

物流仓储部部长

年月日

质量部部长

年月日

业务副总经理

年月日

报告批准

意见

签名

日期

质量副总经理

年月日

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风险管理小组

组长

姓名

职务

部门

副组长

姓名

职务

部门

成员

姓名

职务

部门

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目录

TOC\o1-3\h\z\u1概述 4

2评估目的 4

3评估范围 4

4启动条件和基本流程 4

4.1启动条件和开展形式 4

4.2基本流程 4

5风险管理过程 5

5.1准备工作 5

5.1.1组织和人员 5

评估执行小组 5

5.1.2风险工作会议 6

5.1.3文件资料 6

5.2信息处理 6

5.3风险评估 7

5.3.1评估标准： 7

5.3.2评估方法： 7

药品出库复核风险分析图 8

药品出库复核风险评估表 9

5.4风险评估结论 15

5.5风险控制措施的实施和确认 15

5.6风险审核、交流和培训 15

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1概述

根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”

2评估目的

通过风险评估，排查我公司出库复核过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保出库复核过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。

3评估范围

我公司的药品出库复核过程风险评估。

4启动条件和基本流程

4.1启动条件和开展形式

序号

启动条件

开展方式

实施方式

1

未开展过

正式的风险评估

组织专项会议讨论

2

风险管理小组认为有必要开展再评估时

正式的风险评估

组织专项会议讨论

3

内审发现出库复核过程存在问题时

正式的风险评估

组织专项会议讨论

4.2基本流程

序号

流程

实施工作和相关责任人

1

启动评估

由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。

2

收集资料和组织人员

由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集出库复核风险评估所需的相关资料。

3

信息处理

由评估执行小组对收集到的信息进行分类汇总。

4

评估确定出库复核过程存在的风险

由评估执行小组及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估出库复核过程存在的风险

5

风险审核

风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。

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