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西安交通大学网络教育学院论文
摘要
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新药临床前开发风险管控研究
摘要
新药的研发周期一般较长，新药研发的失败或终止可能发生在任何一个研发环节。可以说，一种新药能够进入临床试验阶段相当不易，如果新药在研发前期中的潜在风险未得到适当的处理，直到进入临床试验阶段后才发现研发失败，对于新药研发的投资者来说，将造成很大的投资损失，不仅难以收回巨额的研发费用，还会给企业带来主客观各方面的压力，对于临床试验中的受试者来说，也将会给他们的身心健康带来无法弥补的伤害。
本研究对以往新药研发失败或撤市的原因进行分析，总结出新药研发失败或撤市的主要原因通常有以下几种：安全性低、
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