药剂学课件-绪论.pptx

绪论

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□药剂学的定义，常用术语

口药剂学的任务，分支学科，发展

口药物制剂的分类与命名

口新制剂的注册办法

口药典与处方

口药品生产质量管理规范与药品安全试验规范

主要内容

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第一节

药剂学的概念与重要性

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□药物drug:用以防治人类和动物疾病以及对肌体生理机能有影响物质的总称。在药剂中一般指原料药

□药物剂型dosageform

临床上不能用原料药给药，所以要做成一定的给药形式，这种给药的形式就是药物剂型，简称剂型

·如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂、气雾剂等

·适合于医疗用途、剂型要符合临床的要求

·剂型必须与给药途径相适应

一、药剂学的基本概念

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药物输送系统DrugDeliverySystems,DDS

DDS是由临床需要而发展来的

+具有缓释、控释或靶向等功能的药物新剂型

+可以理解为药物新剂型

药剂学的基本概念

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口药物制剂Preparation

+是有一定的质量标准，适合临床用药要求，规定有适应症、用法和用量的药品

制剂与药品基本上是同一概念，简称制剂或药剂

剂型是集体名词，制剂是剂型中的具体品种

例如罗红霉素片、青霉素注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等

制剂包括化学药品、中成药、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品几大类

药剂学的基本概念

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□方剂Prescription

是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的制剂

口药剂学Pharmaceutics

+是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学

+药剂学是一门应用科学

药剂学的基本概念

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口制剂学

是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学

制剂学的重点是生产工艺

药剂学比较接近

□调剂学Dispensingpharmaceutics

是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学

药剂学的基本概念

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1.医药产业在国民经济中的重要性(任何人都可能生病/朝阳工业)

2.药剂学研究在药品开发中的重要性(最终产品/高附加值/相对低的投入)

3.药物剂型与药品质量、疗效、安全性、顺应性等密切相关(结构决定论?ADME/T?)

4.药剂学是一门必不可少的药学专门知识(开发、生产、质控、临床用药)

二、药剂学的重要性

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化学物质

合成

生物

天然

制剂与临床的关系

临床应用

化学

评价

应用

剂型

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口研究药剂学的基本理论与新技术

口开发新剂型和新制剂

口开发新型的药用辅料

口整理与开发中药新品种

口研究和开发新型的制药机械和设备

第二节药剂学的任务

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口基本理论

·流变学、增溶与助溶、片剂成型、释药动力学、分散体系、化学动力学、表面现象和生物药剂学等；

口新技术

·微粉化、固体分散、包合、缓释与控释、乳化与微乳化、微囊化、纳米、脂质体制备、靶向给药、经皮给药、智能给药、生物技术药物制剂的制备、基因输送、靶向给药，等等

一、研究药剂学的基本理论与新技术

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口随着生活水平提高，普通剂型难以满足要求

口临床上需要高效、低毒、定时、定量、定位的

新剂型

二、开发新剂型和新制剂

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口没有优质的辅料就没有优质的药品

口辅料开发的落后严重影响到制剂工业的发展

□不仅要质量好，重要的是规格多，适用于专门的用途

三、开发新型的药用辅料

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口中药是我国伟大的文化宝库

口中药里面有大量疗效确切、经长期临床验证的优良处方

口中药传统剂型(丸、散、膏、丹、胶、露、酒等)的进一步丰富和发展，开发中药新剂型和新品种

四、整理与开发中药新品种

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口发展新剂型和新工艺

口提高制剂质量

口提高生产效率，降低生产成本

口改变生产环境等具有重要意义

这不仅是药剂学家的任务

五、研究和开发新型的制药机械和设备

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□工业药剂学

口物理药剂学口生物药剂学口药物动力学

第三节药剂学的分支学科

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□工业药剂学Industrialpharmacy

+是研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理等的一门分支学科

+普通药剂学以工业药剂学为主

□物理药剂学Physicalpharmacy

是应用物理化学的原理和手段，研究剂型、制剂的各种性质及其内在规律的一门分支学科，也称为物理药学

为新剂型、新制剂的设计和开发提供理论依据

↑

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□生物药剂学与药物动力学

BiopharmaceuticsandPharmacokinet