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固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片的开题报告

开题报告

固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片

1.研究背景

辛伐他汀是一种广泛用于低密度脂蛋白胆固醇降低治疗的药物，其药效显著，但口服片剂制剂在体内吸收存在一定的限制。其中一个主要原因是辛伐他汀极度低溶解度，因此口服时很难完全吸收，从而影响治疗效果。为了改善辛伐他汀的生物利用度，近年来出现了使用固态溶液技术制备口服剂的研究。

固态溶液技术是指将药物与某种水溶性载体混合后，经过干燥形成新的固态剂型，以提高药物的水溶解度和生物利用度。目前固态溶液技术已被广泛应用于药物制剂的开发中，如口腔崩解片，口嚼片，胶囊等。

2.研究目的和意义

本研究旨在利用固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片，并通过药物溶解度、释放度以及口感等方面的测试验证其制剂的有效性，为辛伐他汀口服制剂的开发提供新的思路和方法。

固态溶液技术的应用可以提高药物的生物利用度和口服制剂的品质，为制剂的改善和开发提供了新的途径。固态溶液技术不但改善了药物的水溶解度和溶出度，还可以提高口服制剂的品质和口感。本研究将探究辛伐他汀口腔崩解片的制备工艺及其质量特性，在提高药效的同时，也提高口服制剂的品质，更好地满足患者的需求。

3.研究方法

3.1实验材料

辛伐他汀为仁和集团有限公司生产，载体为羧甲纤维素钠，羟丙基甲基纤维素（HPMC15000cps）、乳糖、微晶纤维素（MCCPH102）、聚乙烯吡咯烷酮（PVPK30）、丙烯酸钠等均为优质试剂。

3.2实验步骤

（1）将辛伐他汀和羧甲纤维素钠按一定比例混合，并用适当量的去离子水作为溶媒，制成辛伐他汀/羧甲纤维素钠固态溶液；

（2）将所制得辛伐他汀/羧甲纤维素钠固态溶液与羟丙基甲基纤维素、乳糖、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸钠等辅料混合，并用乙醇和去离子水的混合溶剂进行湿法颗粒制备；

（3）制得的颗粒经过筛分、干燥和分散等处理后制成辛伐他汀口腔崩解片；

（4）通过透视、XRD、SEM等手段研究辛伐他汀口腔崩解片的形态结构；

（5）通过体外溶解度、释放度、口感等测试，分析辛伐他汀口腔崩解片的药效和药物品质。

4.预期成果

通过以上的研究方法，预计可以制备出辛伐他汀口腔崩解片，该制剂具有较高的药物溶解度和生物利用度，口感良好，可以提高辛伐他汀的治疗效果和患者的治疗满意度。同时，本研究也为固态溶液技术在口服制剂制备中的应用提供了新的思路和方法，对推动口服制剂的制剂工艺和质量的提高具有一定的意义。