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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx

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    —4—

    章

    章节机构和人员

    医疗器械生产质量管理规范现场检查

    内容检查情况条款

    内容

    检查情况

    应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

    1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互

    1.1.1

    关系。

    应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

    *1.1.2查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出

    *1.1.2

    规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明

    确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

    生产管理部门

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