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医疗器械不良事件报告及监测管理制度

1.总则

1)为建立我院医疗器械不良事件报告及监测制度,保障医疗安全,保障医疗

器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,参照《医疗器械不良事件

监测和再评价管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,

制定本制度。

2)医院实行医疗器械不良事件报告和监测制度,医疗器械采用可追溯性管理,

各医疗器械使用科室及人员须按本制度报告所发现的医疗器械不良事件。

3)医院鼓励使用科室及人员报告医疗器械不良事件,医院对医疗器械不良事

件报告和监测工作作出一定成绩的科室及个人予以奖励。对未按照规定报

告可疑的医疗器械不良事件的情况,按照有关规定进行处罚。

2.职责

1)医院成立医疗器械不良事件监测工作领导小组,医疗器械不良事件监测工

作由医疗器械不良事件监测工作领导小组、医务处、医学工程科及使用科

室共同负责。

2)医疗器械不良事件监测工作领导小组作为医院医疗器械不良事件监测工作

的组织领导机构,履行以下主要职责:

●制定医疗器械不良事件监测工作的总体规划;

●对突发、群发的死亡或严重伤害不良事件进行会诊和评价。

3)医务处负责医疗器械不良事件监测工作,履行以下主要职责:

●在医疗器械不良事件监测工作领导小组的领导下,制定医疗器械不良

事件监测工作的总体规划及相关制度;

●负责医疗器械不良事件监测工作宣传