第十一章生物六相容性评价 .pptxVIP

这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

——支持或维持生命；

——妊娠的控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。;■;■;二、生物相容性评价

生物材料的特征之一是生物功能性，即能够对生物体进行诊断、替代和修复；其二是生物相容性，即不引起生物体组织、血液等的不良反应。;■;■;（一）、组织相容性;（二）、血液相容性;三、标准化工作的发展

为保障医疗器械在临床使用的安全有效，美国是最早立法的国家，1976年美国国会通过了《医疗器械修正案》，授权食品与药品管理局（FDA）管理医疗器械，建立并实行售前审批制度。随后西欧、日本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行强制性管理。;■; 1989年国际标准化组织（ISO）成立“194技术委员会”，专门研究生物材料和医疗器材生物学评价标准。目前该委员会已起草发布了20个ISO10993系列标准。;生物相容性评价标准(1989年194技术委员会);医疗器械分类;二、外部接入器械

包括接至下列应用部位的器械：

a)血路，间接：与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械；如输液器、延长器、转移器、输血器等；

b)组织/骨/牙本质：与组织、骨和牙髓/牙本质系统接触的器械和材料；如腹腔镜