GMP基础知识培训材料.pdfVIP

一、我国实施GMP的发展阶段

从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实

施药品GMP已走过20余年。

先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008

年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下

生产。

质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、

“设计控制质量”三个阶段。

现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内

容基本与国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现

行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、实施GMP的目的

实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错

把影响药品质量的人为差错减少到最低程度

防止一切对药品污染现