ISO14971-2019 中文版完整文件.docxVIP

TOC\o1-5\h\z. 前言 iv

.介绍 vi

. 1范围 1

-2规范性引用文件 1

.3术语和定义 1

-4风险管理体系的一般要求 7

.4.1风险霞里瓶呈 7

-4.2管理职责 8

.4.3人员能力 9

. 4.4风险#1里计划 9

.4.5风险#1里文件 10

5风险分析 10

.5.1风险分析过程 10

5.2预期用途和合理可预见的滥用 1 o

5.3识别与安全有关的特性 11

5.4识别危害和危险情况 11

5.5风险估算 11

6风险两古 12

7风险控制 12

.7.1风险控制方案分析 13

7.2实施风险控制措施 13

7.3残留风险田古 13

.7,4利益风险分析 14

7,5风险控制措施带来的风险 14

7.6风险控制的完整性 14

8总体残留风险评估 14

9风险管理审查 15

10生产和后期制作活动 15

10.1—般 15

10.2信息收集 15

.10.3信息审查 16

10.4动作 16

\oCurrentDocument\h附件A（资料性）要求的理由 17

附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 26

\oCurrentDocument\h.附件C（资料性）基本风险概念 30

\oCurrentDocument\h?参考书目 36

刖后

ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的全球联合会。制定国际标准的工作通常是通过ISO技术委员会来进行的。对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。与ISO联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。在电子技术标准化的所有问题上，ISO与国际电子技术委员会（IE0紧密合作。

ISO/IEC指令第1部分中描述了用于开发本文档的过程以及打算进一步维护的过程。特别是，应注意不同类型的iso文档所需的不同批准标准。这个文件是按照ISO/IEC导的编辑规则起草，第2部分（见WWW.ISO.ORG/指令）。

请注意，本文档的某些内容可能是专利权的主题。is0不承担识别任何或所有此类专利权的责任。该文档的开发过程中发现的任何专利权的细节将在介绍并获得专利申报的名单ISO/或（见WWW.ISO.ORG/专利）。

本文档中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息，并不构成对本产品的认可。

有关标准的自愿性质的解释,与合格评定有关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISO遵守《技术性贸易壁垒（TBT）中的世界贸易组织（WT0）原则》的信息，请访问WWW.ISOo组织/ISO/前言html的。

本文档由ISO/TC210技术委员会（医疗设备的质量管理和相应的一般方面）和∣EC/SC62A（医疗实践中使用的电气设备的常见方面｝编写。

第三版取消并替代了经过技术修订的第二版（ISO14971:2007）o与上一版本相比的主要变化如下：

—为了遵守ISO/IEC指令第2部分2018年第15条中规定的要求，已包含有关规范性引用的条款。

一定义的术语已更新，其中许多术语源自ISO/IEC指南63:2019β定义的术语以斜体显示，以帮助读者在文档正文中识别它们。

一引入了胸，合理可预见的滥滕\技术水平的定义。

—更加关注使用丘设酶房灌蹒处。术语收益-风险分析已与某些法规中使用的术语保持一致。

一说明了ISO14971乎描述的担程可用于管理与属九e备相关的尺险包括与数据和系统安全性相关的典酸

-要求在四舲1妻计划中定义评估总体瞬磁的方法及其可接受性的标准。该方法可以包括收集和审查的数据和文献中所述必廖藻爵口类似统方箱和其他类似的产品在市场上。总体码礴勺可接受性标准可以不同于单个网砌可接受性标准。

一在评估并判定总体来候闵殷为可接受后，披露弱绘例询要求已移至并合并为一项要求。

—昌漫≡业发行前的审育步及典窿管理计划的执行。审查结果记录为风睑管理报告。

-对生产和信姓严舌动的要求已得到澄清和调整。对于要收集的信息以及在对收集到的信息进行审核并确定与安全相关时要采取的措施，将给出更详细的信息。

-将一些资料性附录移至已同时进行修订的iso/TR24971指南中。附件A中提供了更多有关该ISO14971第三版要求的信息和理由。H件B中给出了第二版和第三版的对应关系。

对本文档的任何反馈或问题应直接发送给用户的国家标准机构。这些机构的完整列表，可以发现WWW的.is0.ORG/会员.HTML

介绍

本文档中包含的要求为制诰磁｛共了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用绮方箱相关的月酸

该文件是为专门开发房ZF勺属焉厥勺既定原则的基础上，风睑管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是属■蹴其他产品以及医疗瞰姓翁嬲中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发和维

本文档涉及管理与屈克鳍相