MDR-欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序.pdfVIP

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用控制程序编制部门{编制部门}

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（张三/2021（2021年

{版本号}NA首次发放

年1月1）1月10日）

分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】

编制审核□□□□□□批准

销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部

{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部

{审核人{批准人

人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人

签名}签名}

名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}

专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。

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用控制程序编制部门{编制部门}

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1目的

明确欧洲医疗器械数据库Eudamed要求，便于相关人员使用欧洲医疗器械数据库Eudamed。

2范围

明确欧洲医疗器械数据库Eudamed要求，便于相关人员使用欧洲医疗器械数据库Eudamed。

3职责

3.1法规部：负责进入Eudamed电子系统完成注册。

3.2管理者代表：协助法规部完成Eudamed电子系统注册。

3.3其它相关部门的配合提供注册时所需要资料。

4定义

4.1Eudamed:EuropeanDatabaseonMedicalDevices欧洲医疗器械数据库。

4.2制造商Manufacturer：由制造或全面翻新器械或拥有设计、制造或全面翻新的器械,且以其名

称或商标销售该器械的自然人或法人。