预防医学课件：第5次课 实验性流行病学方法.pptVIP

****盲法观察单盲（singleblind）研究对象不知分组情况双盲（doubleblind）研究对象、观察者不知分组情况三盲（tripleblind）研究对象、观察者、负责资料收集者不知分组情况*盲法设盲对象受试者观察者结局评估或数据分析者不盲单盲双盲三盲×√√√××√√×××√*提高研究对象依从性不依从的表现不依从的表现：1、患者中途退出试验组或对照组；2、患者中途退出试验组或对照组后又改换了试验未涉及的其他措施；3、对照组成员不遵守规定私下接受了试验组的干预措施；4、试验组成员不遵守规定私下接受了对照组的干预措施；5、患者虽未退出试验，但未按时、按量接受措施。不依从的原因依从性指患者执行医嘱的程度。不依从（noncompliance）指研究对象未遵从医嘱，未接受或部分接受了研究给予的措施。*资料的分析临床试验中常用的率：*优缺点和应注意的问题优点和缺点应注意的问题*优点随机分组，能够较好地控制偏倚和混杂为前瞻性研究，因果论证强度高有助于了解疾病自然史获得一种干预与多种结局的关系*难以保证有好的依从性难获得一个随机的无偏样本容易失访费用常较观察性研究高容易涉及伦理道德问题缺点*应注意的问题医学伦理问题可行性问题随机化分组问题报告研究结果要注意的问题CONSORT指南：试验报告统一标准*实验性研究须遵守伦理道德（ethics)世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准则通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，1964年6月

修订：第52届世界医学大会，爱丁堡，2000年10月

*涉及人体研究的伦理学基本原则知情同意（尊重）研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。有益无害（行善）临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。公正（公平）临床试验应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。*******临床试验的对象通常为病人，现场试验的对象通常为未患病者。**临床试验以评价临床干预措施对病人的干预效果为主要目的，如某药物、手术方法、护理条件等对病人预后的影响，这些临床干预措施就是研究因素。对研究因素要有详细的规定。以药物为例，每日给药次数、给药剂量，总共给药天数，给药途径等要有明确规定。还要有具体实施方法（住院病人、非住院病人），且不能随意变动。*临床意义最大，意味着相比较而言这些结局在反映病人的预后或副作用方面最有代表性；另外，这些结局应与研究的疾病有着本质上的、特异性的联系，最好不出现假阴性和假阳性。最不易发生偏移：这些结局最好能被客观而准确地测量研究条件允许：临床研究都有经费、观察手段、随访时间等具体条件。有时可观察的结局很多，但适合于现有条件的却很少，确定观察结局时一定要量力而行。*按照随机方法将研究对象分为试验组和对照组，同时前瞻性随访各组的疗效。*例如某个病房指定为试验组，另一个病房指定为对照组；或某个病区为试验组，另一个病区为对照组，以此避免病人之间的干扰。这种设置对照的方法易被患者和医生接受，也可避免来自患者的偏倚。*将接受新药或新治疗方法治疗的病人与过去某时期用某疗法治疗的同类患者相比较，以判断新疗法的效应。*诊断标准：公认的或权威标准，为了使研究结果得到公认，能推论至用公认的标准确诊的该病病人，也为了使该研究与同类研究的结果有可比性。若对同一疾病不同分型、分期的干预措施不同，还要对疾病的分型、分期有明确的诊断标准。代表性：研究对象在病型、病情以及年龄、性别、一般情况等方面能够代表其目标人群，保证研究结论具有推广价值，可以指导今后的临床实践。纳入和排除标准：保证研究结果的真实性，减少失访。*简单随机分组的方法：抛硬币、掷骰子、抽签、查随机数字表、摸球区组随机化：为解决各组研究对象人数不一致的问题，可将研究对象分成例数相等的若干区组，在每个区组中再进行完全随机化分组。分层随机分组：为最大限度地实现组间均衡*安慰剂：感官性状与试验药物相似但没有效应的物质。***不依从的表现：1。.患者中途退出试验组或对照组；2、患者中途退出试验组或对照组后又改换了试验未涉及的其他措施；3、对照组成员不遵守规定私下接受了试验组的干预措施；4、试验组成员不遵守规定私下接受了对照组的干预措施；5、患者虽未退出试验，但未按时、按量接受措施。***实验流行病学*